新版GMP标准款自检模块.doc

PAGE 40 - 条款 机构与人员（增加星号5条，星号共7条） 要素 审核项目 审核方式 审 核 结 果 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 文件 1、企业组织机构图是否有生产部门和质量管理部门？ 2、质量管理部门是否独立？：组织机构图应反映出质量管理部门受企业负责人直接领导？ 2、根据组织机构图查各级机构和人员的岗位职责是否齐全。 3、向若干名员工提问关于他们正在从事的工作。他们对工作职责是否了解？ 查阅 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员 1、证件 2、数量 3、相适应性 1、各级管理和技术人员的学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。专业知识是否相适应？ 2、是否有足够的生产技术管理人员？ 3、是否有足够的QA人员履行物料审核、生产过程监控、批记录审核、偏差调查、变更控制、用户投诉、不良反应监测、自查等相应的职责？ 4、是否有足够的QC人员履行物料、中间产品及成品及所有相关的检测职责？ 1、抽查 2、估算 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 人事档案 1、提供主管生产和质量管理的企业负责人学历、职称、执业药师、各类培训证书等复印件。学历是否大专以上？专业是否与医药相关？ 2、人事档案对工作经历是否有记录，用以说明其管理经历？ 3、是否有关于生产和质量管理方面的培训或考核记录？ 4、提供一个对生产或质量异常情况进行审批的记录，以检查其审批能力。 查阅 *0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 证件 主管生产和质量管理的企业负责人学历、职称、执业药师、各类培训证书等相关材料中，是否有接受中药专业知识教育的证明。 查阅 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 人事档案 1、提供生产和质量管理的部门负责人学历、职称、执业药师、各类培训证书等复印件。学历是否大专以上？专业是否与医药相关？ 2、人事档案对工作经历是否有记录，用以说明其管理经历？ 3、是否有关于生产和质量管理方面的培训或考核记录？ 4、提供一个对生产或质量异常情况进行审批的记录，以检查其判断能力。 查阅 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 企业机构图 质量保证机构图 1、企业组织机构图是否有生产部门和质量管理部门？质量管理部门是否独立？组织机构图应反映出质量管理部门受企业负责人直接领导？ 2、生产与质量部负责人的工作职责是否互相兼任？ 3、是否有质量保证组织机构图？ 4、质量保证组织机构图是否体现质量部门履行了对物料、生产过程监控、成品放行审核等职责。 5、除质量管理部门外，任何部门或个人均无权对物料或产品作出发放使用或投放市场的决定。 查阅 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 培训制度 培训计划 培训记录 1、培训制度是否要求培训GMP、专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的内容？ 2、培训计划是否包括GMP、专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的内容？ 3、员工的培训记录是否有GMP、专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的内容？ 查阅 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 培训制度 培训计划 培训记录 1、培训制度是否要求企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训？ 2、培训计划是否包括？ 3、抽查记录？培训是否定期？ 查阅 0603 从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 培训制度 培训计划 培训记录 人员能力 1、培训制度是否要求从事药品生产的操作人员，上岗前应进行相应的专业技术培训？ 2、培训计划是否包括？选择3-5名人员的培训记录查看培训计划落实情况。上岗时间是在考核时间之后吗？ 3、公司按照生产剂型编写相应的培训教材？ 4、如有新批准上市产品，是否结合新产品工艺情况进行培训？ 5、实际操作技能有考核吗？ 6、向若干名员工提问关于他们正在从事的操作。是否能按SOP进行操作? 查阅 面谈 0605 中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。 培训制度 培训计划 培训记录 人员能力 1、培训制度是否要求？ 2、培训计划是否包括？ 3、是否有培训记录？上岗时间是在考核时间之后吗？ 4