药品质量受权人培训课件质量管理体系的监控及决定权行使等.ppt

质量管理体系的监控和质量管理决定权的行使 陆家东 （一）质量管理（二）药品生产质量管理（三）受权人与药品生产质量管理体系的关系（四）药品生产质量管理体系的监控（五）委托加工、委托检验中受权人的职责 （一）质量管理 （二）药品生产质量管理 （三）受权人与药品生产质量管理体系的关系 （四）药品生产质量管理体系的监控 （五）委托加工/检验中受权人的职责 二、质量管理决定权的行使 （一）物料及成品放行的批准 （二）质量管理文件的批准 （三）工艺验证和关键工艺参数的批准 （四）工艺规程及主批生产记录的批准 （五）物料及成品内控质量标准的批准 （六）变更的批准 （七）不合格品处理的批准 （八）产品召回的批准 （一）物料及成品放行的批准 物料放行的批准 物料是否由有资质的供应商提供，关键物料的供应商是否经过公司内部审计合格 物料进库验收 货物与采购文件一致 化验证书 标签 包装完好 物料放行的批准 原厂检验报告单、送货单等随货凭证齐全，原厂检验报告单检验项目、检验结果符合本企业的采购标准； 待验物料的贮存条件符合该物料贮存条件的要求 按SOP取样、留样，样品按规定储存条件待验 按内控质量标准进行了检验并符合标准 物料放行的批准 物料放行的批准 质量受权人领导的协作过程 QA经理 QA评价人员 取样人员 QC经理 QC实验人员 质量受权人转授权 授予QA经理物料无重要偏差时的放行权 成品放行的批准 批生产记录的审核 批检验记录的审核 偏差调查与批准（如存在偏差） 批成品放行决定 批生产记录的审核 生产部门负责人应保证生产过程符合GMP和生产方法的要求 生产严格按照生产指令及批生产记录要求实施，每个生产步骤都已完成并记录在案； 填写了所有在线控制、检查的记录，包括现场环境记录； 所有相关设备及现场的准备工作，如：清场、清洁或灭菌记录、滤器的完整性，灭菌设备校验情况； 物料投放后所有配料标签已收集齐全； 批生产记录的审核 关键加工过程数据如灭菌曲线、冻干曲线； 中间控制取样情况记录； 生产过程中的异常情况报告、调查及现场措施，变更； 批生产结束后的清场记录； 各工序的物料平衡，包括收率、产品及标签等包装材料的数额平衡； 批检验记录的审核 QC对批检验过程负责 样品及检验指令接收、分发记录，样品不立即检验时的保存 检验过程符合GMP和质量标准规定 中间产品、成品所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果已复核，对照品信息、原始图谱完整，检验人与复核人签名 检验超标结果已按SOP报告、调查并批准； 批记录的审核 受权人负责批记录再评估审核 批记录包括批生产、取样和批检验记录，偏差调查报告、预防与纠正（CAPA）报告 取样记录完整准确，法定留样已完成 审核批生产记录和批检验记录，完成质量评价表，重要内容包括： 物料的称量与复核 前清场 关键设备的准备（清洁、灭菌） 物料投料 重要工艺参数和实际记录 灭菌过程曲线，冻干过程曲线 各步骤物料平衡 灭菌前微生物含量、环境监控 产品有效期 各项检验合格等 成品放行的批准 偏差调查 分类：关键、重要、轻微 与产品相关的偏差必须经过调查并结案 质量受权人综合评价后对该批作出决定 质量受权人：成品放行流程 成品放行的批准 质量受权人领导的团队协作过程 QA经理 QA评价人员 取样人员 QC经理 QC实验人员 质量受权人转授权 授予QA经理成品无重要偏差时的放行权 特殊情况的处理 委托加工产品 质量协议，明确双方各自所要承担的职责 产品的最终质量责任在药品注册证的持有人 （二）质量管理文件的批准 无固定的模式，涵盖相关内容。 制定受权人转授权的相应规程，明确什么类型的文件批准是可以转授权的 批准后培训。文件的变更，应与质量管理体系中的变更控制管理相一致。 技术标准的批准 质量标准及检验方法的批准 原、辅料和包装材料的质量标准的批准 中间产品和待包装产品的质量标准的批准 成品的质量标准的批准 工艺规程批准 验证规程的批准 管理标准的批准 原辅料、包装材料或成品的标识、待验和贮存的管理标准 物料或成品标识管理 原辅料、包装材料的仓储管理文件 成品的仓储管理文件 不合格品管理文件 取样操作规程 人员卫生管理文件 人员培训管理文件 环境监测管理文件 偏差管理文件 变更管理文件 记录文件的批准 原辅料、内包装材料和印刷包装材料接收记录 主要或关键设备使用记录 批生产记录 不同生产阶段的物料、中间产品以及成品的检验方法和检验记录 （三）工艺验证和关键工艺参数的批准 工艺验证的重要性和受权人职责 证明一