药品零售企业GSP认证课件_5.ppt

GSP概述 ㈠ GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意为良好的供应规范。它是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。 ㈡GSP的特征 法定性。GSP认证是法定的，不同于ISO系列等认证,《药品管理法》第16条作了明确规定。 强制性。不实施GSP认证是一种违法行为,《药品管理法》第79条规定，企业未按规定实施GSP，将受到处罚，最高可吊销许可证。 过程性。对药品经营全过程进行质量控制，从合同签订到售后服务，是一种过程的管理。 规范性。是一套规范化的管理程序和标准。 GSP概述 ㈢GSP认证 1.定义： GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 2.要求：企业在药品经营过程中，对药品的合同、购进、验收、储存、养护、销售、运输及售后服务等环节，实行全面、科学、规范的管理，以确保经营药品质量。 GSP指导思想 （一）全过程的质量管理：生产、销售、服务。 （二）全员参与的质量管理：每个过程的每个环节都有相应的质量责任和岗位职责。 （三）全方位的质量管理：各部门、各方面工作协调质量管理的重要性。 （四）全动态、全循环的质量管理：不断改进和满足新的需求。 做到一切活动有制度约束;一切活动有人负责;一切活动有标准要求;一切活动按程序进行;一切活动要有记录，最后一切药品符合质量标准——这就是GSP的精髓。 为什么要实施GSP认证 完善质量管理体系（核心） ，进而 规范药品经营行为（根本） ，进而 保证药品质量可靠（目的） 。 一句话：确保人体用药安全有效。 GSP在我国的发展历史 1982年，日本的GSP被介绍到我国； 1984年，中国医药公司制定下发《医药商品质量管理规范（试行）》； 1984年6月，国家医药管理局以国药质字［84］第531号通知，要求各地认真贯彻执行； 1992年3月18日，国家医药管理局正式发布《医药商品质量管理规范》修订版； 2000年4月30日，国家药品监督管理局发布了新版GSP及其实施细则，并更名为《药品经营质量管理规范》，2000年7月1日正式开始实施； 2000年11月16日，国家局令20号文件发布《药品经营质量管理规范实施细则》 2001年2月28日，新修订的《药品管理法》确立了GSP的法律地位。 合理缺项与缺陷项目的区别 合理缺项：是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。 缺陷项目：凡属不完整、不齐全的项目，即不合格的项目，为缺陷项目。关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 第一部分 管理职责5801－6102 * 5801、5802 5801* 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动 5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 检查要点 一查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式； 二查药店现场经营的品种是否超越核定范围； 三查药品的购进记录、销售记录是否有超核定范围的药品购销记录； 四查经营方式是否超越核定范围 五查店堂是否悬挂合法的证照 六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师）相符的执业证明。 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 一查是否有文件明确企业主要负责人 二查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为 三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现 *6001、6002、6003 *6001企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 6002质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 6003质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 6004、6005、6006 6004质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 6005质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 6006质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 6007、6008、6009 6007质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 6008质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。 6009质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 6010、6011