药品经营质量管理规范讲解（ppt 99页）课件.ppt

第三部分《药品经营质量管理规范》（2012年版） 新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。 GSP概况 修订后的药品GSP共四章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理和附则，共计187条。 第一章? 总? 则 （1 ～4条） 第二章 药品批发的质量管理 第二章 药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系 （5～12条） 建立体系，确定方针，制定文件，开展活动。 质量管理“五项活动”要求 策划—方针的制定与落实； 控制—内审（定期或关键要素发生重大变化时）； 保证—对供货单位、购货单位审核； 改进—分析内审、制定措施、提高水平； 风险—采用前瞻或者回顾的方式，对流通 过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审 核； 全员参与，履职尽责，并承担相应质量责任 第二节 组织机构与质量管理职责  （13～17条） 设立机构，明确职责、权限及相互关系； 设立机构—质量管理部门 企业负责人—药品质量的主要责任人 企业质量负责人—高层管理人员 质量管理部门职责 （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； （六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责假劣药品的报告； （九）负责药品质量查询； （十）负责指导设定计算机系统质量控制功能； （十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； （十二）组织验证、校准相关设施设备； （十三）负责药品召回的管理； （十四）负责药品不良反应的报告； （十五）组织质量管理体系的内审和风险评估； （十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； （十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； （十八）协助开展质量管理教育和培训； （十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。 第三节 人员与培训 （18～30条） 人员资质及培训等要求： 负责人—企业负责人、企业质量负责人、 企业质量管理部门负责人 工作人员—质量管理、采购、验收、养护、 销售和储存 其他要求 药品经营和质量管理人员，应符合法规规定的资格 要求，不得有禁止从业的情形（76、83条）； 质量管理、验收人员应当在职在岗，不得兼职； 制定员工个人卫生管理制度，储存、运输着装应符 合劳动保护和产品防护要求； 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品人员 应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得 从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗 位特定要求的，不得从事相关工作。 针对性培训并记录建档 （25-30条） 与职责和工作相关的岗前培训和继续培训； 内容—相关法律法规、药品专业知识及技能、 质量管理制度、职责及岗位操作规程等； 年度培训计划—使相关人员能正确理解并 履行职责。做好记录并建立档案； 特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输 人员—应接受相关法规和专业知识培训并经考核 合格后方可上岗； 制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等 岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护 的要求。 第四节 质量管理体系文件 （31～42条） 质量管理体系文件—制度、职责、规程、档案、报告、记录和凭证等（七个要素） 保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要 文件，并严格按照规定开展工作。 文件管理 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。 文件应当分类存放，便于查阅。 定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得