药品管理法培训课件_3.ppt

中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法 （1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订） 目　　录 　　第一章　　总则 　　第二章　　药品生产企业管理 　　第三章　　药品经营企业管理 　　第四章　　医疗机构的药剂管理 　　第五章　　药品管理 　　第六章　　药品包装的管理 　　第七章　　药品价格和广告的管理 　　第八章　　药品监督 　　第九章　　法律责任 　　第十章　　附则 　第一章　　总则 第一条　　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 　　第二条　　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 　　第三条　　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 　　第四条　　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 　　第五条　　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 　　国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 　　第六条　　药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 第二章　　药品生产企业管理 　　　第七条　　开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 　　《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 　　药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 第八条　　开办药品生产企业，必须具备以下条件： 　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 　　（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 　　（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 　　（四）具有保证药品质量的规章制度。 　　第九条　　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 　　《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 　　第十条　　除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 　　中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。 　　第十一条　　生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 第十二条　　药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 　　第十三条　　经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 第五章　　药品管理 　　第二十九条　　研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 　　完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 　　第三十条　　药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范（即GLP和GCP）。 　　药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。 第三十一条　　生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批