《药物不良反应》ppt课件.ppt

* 瑞典 * 瑞典 * * 用于药物流行病学研究的数据库分3种 通过记录链结(record linkage)方法建立的大型自动记录数据库 收集潜在药源性疾病信息的数据库:出生缺陷、恶性肿瘤、毒物中心的数据库 记载用药史的数据库:在荷兰由药房储存的患者用药史数据库 自动记录数据库 在ADR研究中的应用 * * 研究人员根据药物可能引起的ADR(症状)，设计成一定形式的问卷表格发给患者，患者根据服药后的实际情况打电话或问卷回答可能的ADR 电话报告通常呈标准化的、计算机驱动的问讯，研究人员根据反馈结果分析评判，最终确定是否为ADR 患者ADR自我监测 * * 列队研究(cohort studies) 定期跟踪随访暴露组与非暴露组ADR的发生率，分析“因”“果”关系 回顾性研究：收集过去药物治疗时发 生的特定反应 前瞻性研究：事先设定用药与不用药 人群，有目的的收集全 部资料 * * 回顾性研究 系统收集过去药物治疗时发生的特定反应，并将发生这种反应的病人根据是否用过被监测的药物而分组，然后比较两组病人不良反应发生差异 可以收集到用药人数和发生不良反应的人数，以便分析、确定药物最常见的不良反应、各种不良反应的发生率、促进不良反应发生的因素 * * 前瞻性研究 能定向地、有目的地持续随访病人而能收集到全部资料 * * 列队研究的应用 广泛用于新药上市后监测 于应用临床后数月或数年后，可能出现少见的不良反应或以前未知的药物相互作用 如果不良反应发生率很低，列队研究必须收集大量病例才能确定 列队研究能估计不良反应发生率，但由于实践的原因，不能发现罕见的不良反应 * * 病例对照研究(case-control studies) 调查一组发生了某种“特定疾患”的人群(病例)和过去同时期未发生该“特定疾患”的人群(对照)，比较两组应用药物的差异，判断可疑药物与该疾患的相关性 * * 病例对照研究 在怀疑某种ADE是药物的ADR或药源性疾病时，比较被怀疑药物在有这种反应的病人和没有这种反应的病人中的应用情况 如不良事件确由这种药物引起，则有这种反应的病人会有更高的该药使用率 这种研究是回顾性的，可以提示药物和不良反应的因果关系 * * 病例对照研究曾用于发现反应停和海豹肢畸形之间的联系 首先提出它们之间有关系的McBride医生发现在妊娠期服用反应停的患者产下的婴儿先天性畸形发生率为20％ * * 病例对照研究可以发现药物引起的罕见不良事件 易受回忆偏倚的影响 难以建立一个对照人群 不能发现不良反应的发生率 结果的可靠性不如队列研究 * * 自愿报告制度(spontaneous reporting system, SRS) 黄卡制度(yellow card system) 地区性ADR监察中心收集、分析各机构自发呈报的ADR，及早发现潜在的ADR信号，根据这种信号形成假说，使药物ADR得到早期警告 * * 由于列队研究和病例对照研究的缺陷，必需实行自发性报告不良反应， 可有效地提出药物引起不良反应的早期信号； 是查出少见、罕见、长期用药引起的、延迟出现的不良反应以及药物相互作用的唯一可行方法 * * 病例记录联结(recorded linkage) 将分散在各数据库内的相关信息联结起来，从中询查与药物有关的ADR，效率高，不影响正常医疗活动 中心计算机 分中心 * * 重点医院监测 intensive hospital monitoring 指定有条件的医院，报告不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。覆盖面虽然较小，但针对性和准确性高 * * 重点药物监测 intensive medicines monitoring 对部分新药进行上市后监察，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统 * * 义务性监测 mandatory or compulsory monitoring 在自愿报告制度的基础上发展成义务性监测报告制度，要求医师报告每一例不良反应 * * 药物警戒 (Pharmacovigilance) The science and activities relating to t