《特殊管理药品》ppt课件.ppt

二．种类 要求熟悉《精神药品品种目录》、《1971年精神药物公约》 表1 表2 为第一类，表3 表4 为第二类 重要品种介绍： 1 冰毒 MAM 2 摇头丸 3 咖啡因 4 苯巴比妥 5 地西泮 6 麻黄素 第四节　医疗用毒性药品的管理 四、医疗用毒性药品的管理 医疗用毒性药品的定义和品种 毒性药品的生产 毒性药品的经营和使用 罚则 医疗用毒性药品的定义 毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近， 使用不当会致人中毒或死亡的药品。 医疗用毒性药品的品种范围 毒性中药品种（包括原药材和饮片）共27种 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。 毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）共11种 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。 毒性药品的生产 由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定计划后，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位 由医药专业人员负责生产、配制和质量检验 必须严格执行生产工艺操作规程 ，并建立完整的生产记录，保存5年备查 毒性药品的经营和使用 毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗机构负责。 医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。 罚则 对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。 第五节　放射性药品的管理 放射性药品管理 放射性药品的定义和品种 开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序 医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序 放射性新药的研制、临床研究和审批 放射性药品的生产和经营管理 放射性药品的进出口和包装、运输 放射性药品的使用管理 放射性药品 定义：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。 品种：《中华人民共和国药典》2005年版收载的品种计有17种 开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序 基本条件：必须具备《药品管理法》第七条和第十四条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。 审批程序：向所在省级药监部门申报，初审后报国家药品监督管理部门，经转核工业集团公司审查同意，国家药品监督管理部门审核批准后，由所在省级药监部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。 医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序 基本条件：必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员 ；必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。 审批程序：根据《细则》，由各省级药监部门会同公安、环保部门对医疗单位核医学科（或同位素室）进行验收，合格的发给《放射性药品使用许可证》，各单位凭许可证办理订货手续，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。 放射性新药的研制、临床研究和审批 放射性新药：我国首次生产的放射性药品 放射性新药的研究内容 在进行临床试验或者验证前，应当向国家药品监督管理部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经国家药品监督管理部门审批同意后，在指定的医院进行临床研究。 在临床研究结束后，向国家药品监督管理部门提出申请，经国家药监局审核批准（征求核工业集团公司的意见后），发给证书。 生产已有国家标准的放射性药品，必须经国家药监局征求核工业集团公司意见后审核批准，并发给批准文号。 放射性药品的生产和经营管理 建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验，产品出厂前，须经质量检验。 放射性药品的生产，供销业务由核工业集团公司统一管理 。 放射性药品的包装、运输 包装：安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必