《片剂__药剂学》ppt课件.ppt

* 二、包衣的方法与设备 （一）包衣方法 滚转包衣法 流化包衣法 压制包衣法 * （二）包衣设备 1.倾斜包衣锅和埋管包衣锅 2.高效水平包衣锅 3.转动包衣装置 4.流化包衣装置 * 1.倾斜包衣锅—滚转包衣法 包衣锅：一般是用紫铜或不锈钢等稳定且导热性良好的材料制成，常为荸荠形。 滚转包衣法是一种最经典而又最常用的包衣方法，其中包括普通锅包衣法（普通滚转包衣法）和改进的埋管包衣法及高效包衣锅法。 * 包 衣 锅 * 2.高效水平包衣锅 可改善传统的倾斜型包衣锅干燥能力差的缺点。 特点： ①粒子运动不依赖空气流的运动，因此适合于片剂和较大颗粒的包衣； ②在运行过程中可随意停止送入空气； ③粒子的运动比较稳定，适合易磨损的脆弱粒子的包衣； ④装置可密闭，卫生、安全、可靠。 缺点是干燥能力相对较低，小粒子的包衣易黏连。 * 高效包衣机 * 3.转动包衣装置 特点： ①粒子的运动主要靠圆盘的机械运动，不需用强气流，防止粉尘飞扬； ②由于粒子的运动激烈，小粒子包衣时可减少颗粒间黏连； ③在操作过程中可开启装置的上盖，因此可以直接观察颗粒的运动与包衣情况； ④缺点是由于粒子运动激烈，易磨损颗粒，不适合脆弱粒子的包衣；干燥能力相对较低，包衣时间较长。 * 三、包衣的材料与工艺 （一）糖包衣（sugar coating） . . . 包隔离层 包粉衣层 包糖衣层 包有色糖衣层 打 光 片 芯 糖包衣工艺流程 * 1.包隔离层 目的：为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分浸入片芯。 可供选用的包衣材料： 10%的玉米朊乙醇溶液、 15%～20%的虫胶乙醇溶液、 10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）乙醇溶液 10%～15%的明胶浆或30%～35%的阿拉伯胶浆 一般包3层～5层。 * 2.包粉衣层 目的：为了尽快消除片剂的棱角。 方法：多采用交替加入糖浆和滑石粉的办法，在隔离层的外面包上一层较厚的粉衣层。 一般选用的包衣材料：高浓度的糖浆，重复以上操作15次～l8次，直到片剂的棱角消失。 * 3.包糖衣层 目的：粉衣层的片子表面比较粗糙、疏松，因此应再包糖衣层使其表面光滑平整、细腻坚实。 操作要点： 加入稍稀的糖浆，逐次减少用量（湿润片面即可），在低温（40℃）下缓缓吹风干燥，一般约包制10层～15层。 * 4.包有色糖衣层 目的：为了片剂的美观和便于识别。 操作要点： 包有色糖衣层与上述包糖衣层的工序完全相同，区别仅在于在糖浆中添加了食用色素。 每次加入的有色糖浆中色素的浓度应由浅到深，以免产生花斑，一般约需包制8层～15层。 * 5.打光 目的：为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。 包衣材料：一般用四川产的米心蜡，常称为川蜡。 操作要点：用前需精制，即加热至80℃～100℃，熔化后过100目筛，去除悬浮杂质，并掺入2%的硅油混匀，冷却后刨成80目的细粉使用，每10000片约用3kg～5kg。 * 糖包衣的缺点： ⑴包衣时间长，所需辅料量多 ⑵防吸潮性差， ⑶片面上不能刻字 ⑷受操作熟练程度的影响较大 * * (二) 薄膜衣 1、薄膜包衣工艺优于包糖衣，故应用广泛。 ⑴操作简单； ⑵能节省包衣材料，缩短包衣时间，且片重无明显增加； ⑶具有良好的保护性能； ⑷不会遮盖片面上的标志。 * 3、薄膜衣的材料 A-高分子材料 B-增 塑 剂 C-释放速度促进剂 D-固体物料及色料 * A:高分子包衣材料 胃 溶 型- 即在胃中能溶解的一些高分子材料 肠 溶 型- 在肠液中溶解 水 不 溶 型 缓 释 型 * （1）胃溶型－适用于一般的片剂薄膜包衣 ①羟丙基甲基纤维素（HPMC） ②羟丙基纤维素（HPC） ③丙烯酸树脂VI号 丙烯酸与甲基丙烯酸酯的共聚物 ④聚维酮（PVP） * （2）肠溶型 邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP） 邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP） 邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP） 苯乙烯马来酸共聚（StyMA） 丙烯酸树脂（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物Eudragit L）: 肠溶型Ⅰ号 肠溶型Ⅱ号 肠溶型Ⅲ号 * * （3）缓释型 常用中性的甲基丙烯酸酯共聚物和乙基纤维素(EC)，在整个生理pH范围内不溶。 甲基丙烯酸酯共聚物具有溶胀性，对水及水溶性物质有通透性，而EC通常与HPMC或PEG混用，产生致孔作用。 * 4.增塑剂 改变高分子薄膜的物理机械性质，使其更具柔顺性。 聚合物与增塑剂之间要具有相似性。 甘油、丙二醇、PEG－－纤维素衣材 蓖麻油、玉米油、甘油醋酸酯、甘油三醋酸酯、二丁基癸二酸酯等－－脂肪族非极性聚合物