《GSP认证现场检查作方法》(零售、内控).doc

PAGE PAGE ２１ 本资料由药智网收集整理 药智论坛（GSP） ××省药品零售企业GSP认证 现场检查操作方法(试行) ××省药品监督管理局制定 药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行) (国家药品监督管理局制定) 统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品 经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业认证检查评定标准。 药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关健项目(条款前加“*”)34项，一般项目75项。 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不 齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内整改 后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 10% 不能通过GSP认证 2 0 ≥30% ××省药品零售企业GSP认证现场检查操作办法（试行） (××省药品监督管理局制定) 序号 检查条款 检查内容与方法 检查结果记录 备注 企业陪同 人员签字 (* 5801) 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动 查《药品经营许可证》、《营业执照》。 核实企业实际经营活动(如查发票、记录、在库药品、养护、售后服务等)与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。 本条一般应在检查结束时作出判定。 许可证： 有□， 无□； 营业执照： 有□， 无□； 经营方式是否符合规定： 是□， 否□。 是否超范围经营： 是□， 否□； 如是，超出的范围有： 化学原料药□ 化学药制剂□，抗生素□， 中药饮片□，中成药□，生物制品□ 生化药品□，诊断药品 □，特殊管理药品□ (5802) 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明 店堂是否悬挂合法的证照 店堂是否悬挂与执业人员要求(执业药师、从业药师)相符的执业证明。 是否悬挂证照： 是□， 否□。 是否悬挂执业资格证明： 是□， 否□。 (5901) 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任 查相关文件或资料，是否明确企业主要负责人的质量领导作用。 询问主要负责人，了解其对质量管理方面的法律法规熟悉程度。 是否明确主要负责人的质量领导作用 ： 是□， 否□。 询问 条，能准确回答 条。 (*6001) 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作 查质量管理机构或人员设置文件、制度（职责）及相关资料。 是否设置了质管机构或专职质管人员； 2、查质量管理机构或人员6003、6004、6005、6006、6007、6008、6009、6010、6011、6012条职责是否明确； 3、询问质量管理人员，了解他是否熟悉有关药品质量管理方面的法律法规；是否清楚首营企业、首营品种的含义及审核内容；是否清楚药品验收的有关规定； 4、是否建立了质量档案；包括：首营品种相关材料；发生过质量问题的品种以及有关药品质量信息方面材料。 是否设置了质量管理机构或专职质量管理人员： 是□， 否□。 (6002) 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章 是否熟悉相应的法律法规 ： 是□， 否□。 询问 条，能准确回答 条。 (6003) 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行 制度是否由质量管理人员起草： 是□， 否□。 是否指导、督促制度的执行： 是□， 否□。 (6004) 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量管理机构审核： 是□，否□； 质量管理人员是否清楚审核内容： 是□，否□。 (6005) 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 (6006) 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立