中国医药行研究报告.doc

中国医药行业 研 究 报 告 一、行业基本情况 （一）行业管理体制 1、行业主要法律法规 我国医药行业的主管部门是国家各级药品监督管理部门，用于规范中成药生产企业的主要法律法规及政策性文件较多，其中主要包括《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等。 2、行业管理制度 国家药监局主要从药品注册管理、生产质量管理、药品标准管理以及药品销售管理等方面对行业进行监督管理，具体如下： （1）药品注册管理程序 （2）药品生产质量管理 我国药品生产质量管理规范（GMP）认证工作是由国家药监局主管。企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，经过药品监督管理部门的认证，才能够获得GMP 认证证书。 （3）药品标准管理 国家为了保证药品质量制订了国家药品标准，国家药品标准对药品的质量指标、检验方法以及生产工艺等作出了技术要求，包括《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》等。 （4）药品销售与定价管理 药品是价格受政府管制的商品，各级政府价格管理部门是药品价格的主管机关。药品的出厂价、流通环节和销售价格由政府进行管理与指导。企业必须通过GSP 认证，方能销售药品。 国家发改委于 2000 年发布《关于改革药品价格管理的意见》后，国家开始逐步调整药品价格管理形式，药品价格实行政府定价和市场调节价相结合的方式。实行政府定价的药品，仅限于列入国家《医保目录》的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品，由价格主管部门制定最高零售价格，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集新药经过国务院药品监督管理部门临床试验审批通过后，进行临床试验 企业凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册设立药品生产企业，必须经企业所在 地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 凭借药品注册批件、药品生产许可证和企业营业执照进行GMP 认证企业获得 GMP 认证后，即可进行药品生产 在通过临床试验并通过新药生产审批后，企业获得新药证书，申报《药品注册批件》 中招标采购。 （二）行业整体发展概况 1、行业发展现状 中药是我国的国粹，同时也是我国医疗卫生事业中不可或缺的重要组成部分，其在医药经济中占有较大的比重。随着人们健康观念的转变以及中药现代化进程的推进，相对于西药等化学药，中药以其源于天然、毒副作用小、疗效显著、价格相对经济的优势，正日益受到人们的关注。 目前，根据 wind 资讯统计数据显示，目前我国中成药企业共有1,480 家，产业经济规模超过一千亿元，截至2009 年11 月，我国中成药加工企业前十一个月内累计共实现销售1,698.96 亿元，同比增长22.89%。我国中成药企业销售收入情况 另外，我国新型医疗体制改革的方向已经确定，“低水平、广覆盖”的目标将使医疗消费的群众基础得到扩大，消费金额也将快速增长。因此，以中成药为代表的低价优质药品市场将会进一步放大。同时，随着居民生活水平的提高、人口净增长以及老龄化时代的到来，行业将会呈现出长期增长的趋势。 2、行业发展的前景与趋势 （1）受益于经济及人口因素，行业将长期保持景气国际经验表明，一个国家人均GDP从1,000美元到3,000美元这一阶段，消费结构将出现较大调整，生存型消费的比重逐步下降，医疗保健等发展型消费的比重将不断上升。近年来，我国经济持续快速发展，2007年，中国的人均GDP 已超过2,000美元，居民消费结构正在发生上述变化，医疗消费支出持续增加。 同时，我国的人口正经历着老龄化和城镇化的过程，这在很大程度上进一步促进了医疗消费需求的增长。国家统计局资料显示，1999年我国居民个人卫生支出为2,473亿元，而2006年我国居民个人卫生支出达到4,853.6亿元。我国卫生支出的快速增长，为中成药行业的发展奠定了坚实的基础，中成药行业有望迎来又一个高速增长的历史机遇。2006-2008年我国中成药行业销售收入年均增长率达18.47%，高于同期医药行业的平均增长率。未来，随着居民医疗保健需求的增加，中成药行业的需求将长期保持增长的态势。 居民个人卫生支出总额情况单位：亿元 资料来源：国家统计局 （2）兼具品牌和渠道优势的中药企业将成为市场的新宠 中成药在我国有几千年的使用历史，在国内拥有庞大、稳定的消费群体。作为一种关系到患者生命健康的特殊消费品，人们通常会认可那些经过长期积累而形成品牌优势的中药产品。对于拥有悠久历史传承的中药企业而言，品牌的无形价值更大。另一方面，随着中药现代化进程的推进，通过发达的营销网络和先进的营销手段对目标市场进行有效覆盖，已成为中药企业实现快速扩张的重要一环。因此，兼具品牌和渠道营销优势的企业将会迅速从竞争中脱颖而出，占据市场优势地位。 （3）第三终端渐成