医药领域专利预警分析和风险规避-讲义.ppt

风险六：相同研发药品技术转让的侵权风险 相同研发药品技术转让的侵权风险 对专利申请现有技术检索 增加对专利申请现有技术的检索 阻拦专利申请获得授权 评估专利申请可能的授权范围 总结 对专利权利预警，降低药品研发侵权风险 用专利技术导航，确立药品研发方向路径 用专利制度护航，巩固研发成果竞争优势 四、药品研发的专利运用建议 （一）对失效专利充分利用 （二）对有效专利仿创研发 （三）对仿创突破注重专利保护 （一）对失效专利充分利用 失效专利，是指因不符合法律规定而没有获得授权的专利申请；或者获权后又因没有符合法律规定而丧失法律保护的专利。 失效专利造成的原因 (一)未在我国提出专利申请的国外专利 ； (二)在未获授权前就终止了的公开专利申请 1、公开没有提实审撤回； 2、提实审后撤回或被驳回。 (三)已获得授权的专利 1、专利权人未按期缴纳费用 ； 2、专利权人自动放弃专利权 ； 3、专利权人身故而无继承人 ； 4、保护期满； 5、专利权被他人无效的。 失效专利的获得 知识产权出版社销售失效专利光盘。 网络获取方式： 欧洲专利局网站 美国专利商标局网站 日本特许厅网站 其他商业方式。 利用失效专利值得注意的问题 与失效专利相关的有效专利侵权风险 基础专利失效，不等于从属优选专利的失效 专利到期与专利网 所谓“某某药品专利到期”，其实是一句省略语，指的是某药品特定专利保护期届满，多半情况下是指其基本化合物专利即原始专利保护期届满。 原研药公司为保护其发明成果会不遗余力。以普伐他汀为例，三共公司为普伐他汀构筑了有54篇专利组成的保护网络，内容包括普伐他汀制备、分离精制、普伐他汀盐、制剂配方、多种治疗用途等。 （二）对有效专利仿创研发 1、贴身跟踪，提前抢仿，挑战不稳定专利，提前上市。 原研药与仿制药公司间反向支付协议 反向支付协议（reverse payment): 是指在原研药与仿制药制造者进入侵权诉讼程序后，为阻止第一个以及接下来获得FDA简略新药申请批准的仿制药企进入市场，原研药企与仿制药企私下签订协议，由原研药企向仿制药企（而非一般专利侵权诉讼中，由侵权者向专利权人支付损害赔偿，因此称为“反向”）支付一定的价值（anything of value)，而仿制药企则承诺在一定时期内不生产、销售、促销该专利药品的仿制药。 又称为： 专利和解协议 patent settlement agreement 延迟进入支付协议 pay-for-delay agreement 排他支付协议 exclusion payment agreement （二）对有效专利仿创研发 2、发挥自身优势，创制研发优选制备方法、新制剂、新联合用药组合物，第二药用专利，对原研药专利形成围困。 仿制药与专利药的等效性 FDA也承认仿制药的生物等效性的界定范围非常之大：仿制药的有效成分在人体血液内的最高浓度必须不低于专利药的20%并且不高于25%，这意味着仿制药与专利药其有效成分相差45%。 仿制药的辅料品质一般低于专利药，这些辅料会改变药物溶解率，这些差别会影响到有效成分的生物利用率。 注重杂质研究 杂质为已知化合物、特定含量限定的权利要求 药物组合物：活性成分X, 其含量低于100%, 不低于**%, 相关物质成分Y, 含量大于0%, 不高于**%。 杂质为新化合物的权利要求 药物组合物：活性成分X + 新的杂质化合物Y。 （三）对仿创突破注重专利保护 1、及时用专利保护药品研发仿创突破成果 丽珠集团购买韩国一洋药品株式会社完成的国内专利申请。 6-7年新药开发又申请了1项国际专利，4项国内专利，对该药物的制造工艺和新适应症进行保护。 2、将杂质专利转化为药品标准形成竞争优势 用专利支撑药品标准 为药品标准所采纳 （三）对仿创突破注重专利保护 3、专利布局时处理好申请的公开时机 专利申请是在申请日后18个月内是处于保密状态的； 公开带来的弊端 丧失其他市场的专利保护权 他人可以进一步研发 公开专利申请前要有后续专利申请衔接 （三）对仿创突破注重专利保护 申请 (申请号) 公开 (公开号CN) 授权 (授权号ZL) 18个月 审查 12个月内 （优先权之内） 申请PCT 进入 国家阶段 30个月内 国内： 国际： 审查 授权 (US、JP、EP) 4、利用优先权从国内保护走向国外保护 （三）对仿创突破注重专利保护 概述 * * * * * Content Layouts * 获得药品专利信息相关网站 中国国家知识产权局网站： 中国专利信息网：/ 中国知识产权网： PCT国际专