合肥药化生产和特药经营日常监督检查信息通告2018年4月.DOC

合肥市药化生产和特药经营日常监督检查信息通告（2018年4月） 序 号 检查 时间 检查企业名称 检查 范围 检查 人员 检查情况 采取的措施 备注 发现的主要问题 检查 结论 整改 停产 整改 暂控或收回证书 1 4月3日 合肥华浦医药集团有限公司 特药检查 刘洪林王 成 无 符合 / 2 4月3日 合肥华源盛铭药业有限公司 特药检查 刘洪林王 成 无 符合 / 3 4月3日 合肥恒峰医药有限公司 特药检查 刘洪林王 成 无 符合 / 4 4月3日 安徽淮仁堂药业有限公司 药品GMP跟踪检查 戴芙蓉 马妍妍 衣 冉 一般缺陷：5项 1、中药饮片生产车间标签打印室电脑中存有现行和废弃版本的工艺规程； 2、当归、决明子中间产品检验报告单中水分标准规定与中间产品检验报告中水分的标准规定不一致； 3、部分原药材外包装无标签、标识； 4、成品库与外界相通的窗户无防虫设施；原药材阴凉库中温湿度记录不及时，记录到3月28日。 5、企业未制订标签管理和原药材退货的管理文件。 基本符合 限期 整改 5 4月4日 安徽慈仁堂制药有限公司 药品GMP跟踪检查 戴芙蓉 刘洪林 衣 冉 主要缺陷：1项，一般缺陷：6项 主要缺陷：1项 1、原质量负责人兼质量受权人离职，现任命的质量负责人兼质量受权人徐萌萌尚未理变更许可，已对后续生产龙眼肉（批号180301，生产日期2018年3月15日）进行了放行。 一般缺陷：6项 1、现场检查时，直服饮片车间正在进行茯苓粉粉碎工序生产，粉碎间无生产状态标识，待粉碎的茯苓物料上无标签； 2、个别供应商如黄酒档案中无质量标准和质保协议； 3、《物料供应商定点管理规程》（SMP-05-105）修订不及时，未对物料供应商进行分级管理，未明确审计的要求和周期；无《物料接收操作规程》； 4、直服饮片车间地漏消毒液浑浊；洁净区走廊地面与墙角交界处有变色和颗粒附着物； 5、原药材库存放的中药材无标签； 6、未建立成品发运记录。 基本符合 约谈企业法人 6 4月9日 安徽立方药业有限公司 特药检查 戴芙蓉 刘洪林 一般缺陷：1项 1、24小时值班记录不规范，缺晚班的记录内容。 基本符合 限期 整改 7 4月9日 合肥华康医药有限公司 特药检查 戴芙蓉 刘洪林 一般缺陷：3项 1、供应商安徽华康医药集团有限公司法人授权委托书（编号0001175）授权期限涂改不规范；未留存销售客户合肥师范学院卫生所采购人员授权委托书和个人身份证复印件； 2、特药验收员、出库复核员未参加一季度特药培训； 3、未建立24小时值班记录。 基本符合 限期 整改 8 4月10日 安徽省双科药业有限公司1、纯化水系统采取巴氏消毒，但未对回水温度进行监测2、未按照2018年制定的设备预防性维护计划规定的项目对关键生产设备进行维护并记录、滴眼剂二车间配制间配液罐加料口顶上方有一直排口，对配制的溶液存在污染的风险、危险品库内存放的原料药母液未标注储存期、羟苯甲酯检查项【酸度】原始检验记录不全，未注明滴定液的浓度、批加替沙星滴眼液批生产记录中灯检岗位不合格品处理项，QA人员未签名2018年2月培养基模拟灌装试验时，批生产记录灌装岗位未对负载、空载及停机的实际运行时间进行记录。