体外诊断医疗器材InVitroDiagnosticDeviceIVD系指用於疾病.DOC

體外診斷醫療器材 (In Vitro Diagnostic Device, IVD) 係指用於疾病 或其他狀況之診斷，包括健康狀態之決定，以達治療、減緩或預防疾病或 其後遺症之目的所使用之診斷試劑、儀器與系統。該等產品係使用於蒐集 、準備及檢查取自於人體之檢體。 體外診斷試劑係指前述之任何試劑、校正物質或對照物質。為了加強對於 體外診斷試劑之管理，確保試劑之安全性及功效性，特制定本須知，作為 體外診斷試劑製造或輸入業者申請產品查驗登記之補充規定。 體外診斷試劑除應符合醫療器材查驗登記須知及相關規定外，尚應符合本 須知對於原料、製程管制以及產品之品質、安全的要求。 本須知適用於列屬衛生署『醫療器材分類分級』及其管理模式等相關規定 公告中 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 B 血液學及病理學用裝置;以及 C 免疫學與微生物學用裝置 之體外診斷試劑。 壹 體外診斷試劑之安全性與功效性要求 第一條 體外診斷試劑安全性與功效性應依下列要求檢附資料： 一 產品結構、組成、材料、性能、用途等技術性資料。 二 製造方法與包裝。 三 原廠品質管制紀錄表，包括檢驗規格、方法及檢驗成績書。 四 方法確效。 五 安定性資料。 第二條 產品結構、組成、材料、性能、用途等技術性資料： 應根據試劑之特徵，提供下列資料，並說明試劑之複雜性及風險 性等級。 一 一般資料 (一) 試劑用於體外診斷之預期用途。 (二) 試劑所檢驗之項目及檢體之特徵。 (三) 試劑的一般特徵及操作的原理。 (四) 任何特徵的解釋。 (五) 預期與該試劑組配合使用的附件，及其他器材或設備。 (六) 效能評估應與國內已核准上市或美、日、加、瑞士、澳及 歐盟中至少一國核准上市之同類產品比對測試結果。無同 類產品可供比對測試之第三等級體外診斷試劑，應符合第 貳章、第八項 (一) 之 6 的規定。 二 材料 應敘述對試劑材料之特徵描述，及證明符合相關安全性與功 效性要求的材料物理、化學特性的資料。 三 說明資料 (一) 試劑之功能性特徵的說明資料，包括試劑之準確度、靈敏 度、特異性、可信賴度等。 (二) 其他為了證明符合相關安全性與功效性要求所需之化學、 物理、電力、機械、生物性、軟體、無菌、安定性、儲存 與運送、及包裝等內容的說明資料。 四 其他描述性的資料 上述未詳細列舉，但為證明符合相關安全性與功效性要求所 需的其他重要特徵描述。 第三條 製造方法與包裝： 應詳述試劑最終成品之製造日期、有效期限、保存方法、標仿單 及包裝資料。 一 應有一份完整製造過程之流程圖及其描述，完整敘述各種調 配原液之製造流程，包括其非無菌操作、滅菌作業、無菌操 作、