第十六章药品量标准的制订.ppt

第十六章 药品质量标准的制订;1. 掌握药品质量标准的定义、分类与制定原则。 ;第一节 概 述;第一节 概 述;三、药品质量标准制订的基础;2.先进性 赶超世界先进水平。 同一药品不同标准，取高标准。;第一节 概 述;一个药品的质量标准仅在某一历史阶段有效， 而不是固定不变。;原料药质量标准起草说明的内容（1）概况 （2）生产工艺（3）标准制定的意见和理由 （4）与国外药典及原标准比对，对本标准的水平 进行评价（5）起草单位和复合单位对对本标准的意见（6）主要的参考文献 ;第一节 概 述;第二节 药品质量标准的主要内容; 4. 对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。 如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西 呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮;7. 制剂名称的命名应与原料药名称一致。; 8. 避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理 作用和治疗学给患者以暗示的药名。;第二节 药品质量标准的主要内容;第二节 药品质量标准的主要内容;第二节 药品质量标准的主要内容;第二节 药品质量标准的主要内容;第二节 药品质量标准的主要内容;外观、嗅味 溶解度;第二节 药品质量标准的主要内容;第二节 药品质量标准的主要内容;第二节 药品质量标准的主要内容;第二节 药品质量标准的主要内容;第二节 药品质量标准的主要内容;;;（三）物理常数;;（三）物理常数;7. 折光率 对于液体药品，特别是植物油，是一种具有重要意义的物理常数。;8. 黏度 液体对流动的阻抗能力。 牛顿液体 流动时所需的切应力不随流速的改变而改变（纯溶液或低分子物质溶液）。 非牛顿液体 流动时所需的切应力随流速的改变而改变（高聚物溶液、混悬液、乳剂和表面活性剂的溶液）。;9.晶型 不同晶型的药物其生物利用度有很大的差异。;第二节 药品质量标准的主要内容;（三）物理常数;（三）物理常数;（三）物理常数;第二节 药品质量标准的主要内容;第二节 药品质量标准的主要内容;第二节 药品质量标准的主要内容;第二节 药品质量标准的主要内容;第二节 药品质量标准的主要内容;第二节 药品质量标准的主要内容;第二节 药品质量标准的主要内容;第二节 药品质量标准的主要内容;第二节 药品质量标准的主要内容;第二节 药品质量标准的主要内容;第二节 药品质量标准的主要内容;第二节 药品质量标准的主要内容;（4）色谱法;第二节 药品质量标准的主要内容;第二节 药品质量标准的主要内容;（1）根据不同的剂型 如：双氯芬酸钠（双氯灭痛） 原料药 ≥ 99.0% 片 剂 90.0 ~ 110.0% 注射液 93.0 ~ 107.0% 对乙酰氨基酚注射液 ： 95.0～105.5% 丹皮酚磺酸钠注射液 90.0～110.0%;第二节 药品质量标准的主要内容;第二节 药品质量标准的主要内容;1. 药品稳定性试验的分类及目的;第二节 药品质量标准的主要内容;2）加速试验： 样品上市包装，40℃±2℃、RH60%±10%，6个月，于第1、2、3、6个月末取样检测各考察项目。 ;第三节 药品质量标准及其起草说明示例;第三节 药品质量标准及其起草说明示例;第三节 药品质量标准及其起草说明示例;第三节 药品质量标准及其起草说明示例;第三节 药品质量标准及其起草说明示例;重酒石酸去甲肾上腺素注射液 质量标准和起草说明 ;（二）研究结果表明： 去甲肾上腺素在亚硫酸根的存在下，会形成无生 理活性、无光学活性的去甲肾上腺素磺酸，且磺酸化合物的含量随贮藏期的延长而增高。;（三）注射液在贮藏过程中还易发生消旋化反应而 降低活性。 pH值↓，焦亚硫酸钠↑：消旋化↑ pH值↑，焦亚硫酸钠↑：磺酸化↑ 通CO2和N2：氧化和消旋作用↓; 本品为重酒石酸去甲肾上腺素加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含重酒石酸去甲肾上腺