生物医药领专利审查.ppt

  生物医药领域专利保护情况介绍 ---国家专利局医药生物部生物制品处 潘爱群 第一部分 生物医药技术领域专利申请情况简介 “生物技术领域”: 生物医药、生物农业、生物能源、生物环保等多个领域。 专利申请中生物技术的分类： 基因、DNA分子 （遗传工程涉及的DNA或RNA，载体（如质粒）或其分离、制备或纯化 C12N 15/00 ） 多肽、蛋白质（抗原、抗体、受体…） （具有多于20个氨基酸的肽；促胃液素；生长激素释放抑制因子；促黑激素；其衍生物） 含肽的医药配制品（组合物、剂型） 疫苗技术 （含有抗原或抗体的医药配制品A61K 39/00） 酶制剂 （酶，如连接酶（6.）；酶原；其组合物 C12N 9/00） 干细胞技术 （胚胎干细胞、成体干细胞等） 微生物本身 次级代谢产物 （发酵或使用酶的方法合成目标化合物或组合物 C12P ） 检测或诊断用试剂 （包含酶或微生物的测定或检验方法 C12Q ） 生物技术药物: 生物技术药物是指应用基因工程、蛋白质工程、抗体工程及细胞工程技术，制造用于治疗、预防和诊断的药物。 主要包括治疗性多肽、蛋白质、酶、抗体、细胞因子、疫苗、受体以及核酸类药物等。 全球生物技术药物品种分布情况 美国占全球份额的63%， 欧洲占25%， 日本占7%， 中国所占的份额较小 全球生物技术专利分布情况: 目前生物技术专利占到世界专利总数的30%左右？？ 美国、欧洲和日本占到了59%、19%、17%，而包括中国在内的发展中国家仅占5%.  生物医药领域授予和不授予专利权的主题 不授予专利权的申请 有悖于“伦理道德”的发明 “疾病的诊断” “疾病的治疗”方法 动、植物品种 举例： （1）克隆的人或克隆人的方法； （2）人胚胎的工业或商业目的的应用； （3）处于各个形成和发育阶段的人体，包括人的生殖细胞、受精卵、胚胎及个体。 授予专利权的主题： 产品及其方法： 化学物质类（以及生产方法或应用）： 基因、载体、重组载体、多肽或蛋白质、单克隆抗体、药物组合物、疫苗（抗原或抗体配制品） 微生物或动植物细胞（以及生产方法或应用）： 菌苗、转化体、融合细胞（杂交瘤）、 “发现”还是“发明”？： 天然物质： 人们从自然界找到以天然形态存在的物质，仅仅是一种发现，属于专利法第二十五条第一款第（一） 项规定的“科学发现”，不能被授予专利权。 下列情况属于“发明”： 首次从自然界分离或提取出来的物质，其结构、形态或者其他物理化学参数是现有技术中不曾认识的，并能被确切地表征，且在产业上有利用价值，则该物质本身以及取得该物质的方法均可依法被授予专利权。 第二部分 专利权及专利保护范围分析 专利权的保护范围 以其权利要求的内容为准。（专利法第五十九条） 权利要求书的作用: 第五十九条　 发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准， 说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。 外观设计专利权的保护范围以表示在图片。 权利要求的种类: 产品 ----保护力度强 方法(用途) ----相对弱  专利权保护范围的认识 案例一 化合物产品发明 以序列结构进行限定： 一种具有下列核苷酸序列的重组人α－干扰素基因， ＡＴＧＴＧＴＧＡＴＣＴＧＣＣＴＣＡＡＡＣＴＣＡＣＡＧＣＣＴＧ６０ＧＧＴＴＣＴＡＧＡＡＧＡＡＣＣＴＴＧＡＴＧＴＴＧＣＴＡＧＣＴＣＡＡＡＴＧＡＧＡＡＡＧＡＴＡＡＧＣＴＴＧＴＴＣＴＣＣＴＧＣＴＴＧＡＡＧＧＡＣＡＧＡＣＡＴＧＡＣＴＴＴＧＧＡＴＴＴＣＣＡＧＧＡＧＧＡＧＴＴＴＧＧＣＡＡＣＣＡＧＴＴＣＣＡＡＡＡＧ１８０ＧＣＴＧＡＡＡＣＣＡＴＣＣＣＴＧＴＣＣＴＣＣＡＴＧＡＧＡＴＧＡＴＣＣＡＧＣＡＧＡＴＣＴＴＣＡＡＴＣＴＣＴＴＣＡＧＣＡＣＡＡＡＧＧＡＣＴＣＡＴＣＴＧＣＴＧＣＴＴＧＧＧＡＴＧＡＧＡ。 一种分离的、编码人单克隆抗体ＢＴ３４／Ａ５的重链μ亚组的可变区的ＤＮＡ，其特征在于，它具有ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：１的核苷酸序列。 一种人源化抗体，它含有下列氨基酸序列的全部或部分： ＶｋＤＩＱＭＴＱＳＰＳＳＬＳＡＳＶＧＤＲＶＴＩＴＣＳＡＳＱＧＩＳＮＹＬＮＷＹＱＱＴＰＧＫＡＰＫＬＬＩＹＹＴＳＳＬＨＳＧＶＰＳＲＦＳＧＳＧＳＧＴ