当前医疗器械监管形势分析（深圳课022）.ppt

广东省食品药品监督管理局 当前医疗器械监管形势分析 广东省食品药品监督管理局医疗器械处 钟永强 题 目 一、当前医疗器械产业的基本情况 二、医疗器械注册、生产、经营、使用四个环节相关法规 情况介绍 三、广东省医疗器械生产管理者代表管理办法和广东省医疗器 械生产企业质量体系复查暂行规定解读 四、医疗器械监督管理条例修订简介 五、拟争取尽快出台的规范性文件 1、类别的概念 产品是否属于医疗器械、管理分类、电气安全分类、类别 2、三级分类 一类医疗器械，市局注册 二类医疗器械，省局注册 三类医疗器械，国家局注册 3、医疗器械分类目录 98版、2001版、 2005版分类目录 4、医疗器械分类规则 5、国家局15号令 1、产品注册的概念（产品有效） 2、国家局16号令 3、一类产品在市局注册（产品自检报告、一般不做临床） 二类产品在省局注册 三类产品、进口(含港澳台)医疗器械在国家局注册 试产注册、准产注册、体系考核、新产品证书、使用证书 4、临床试用、临床验证、临床单位、 5、临床报告 6、专家评审 7、放心工程与注册清理 题 目 一、当前医疗器械产业的基本情况 二、医疗器械注册、生产、经营、使用四个环节相关法规 情况介绍 三、广东省医疗器械生产管理者代表管理办法和广东省医疗器械生产企业质量体系复查暂行规定解读 四、医疗器械监督管理条例修订简介 五、拟争取尽快出台的规范性文件 一、当前医疗器械产业的基本情况 1、一些数据 2、去年工作简介 3、广东医疗器械几个特点 一.1、一些数据 全国医疗器械行业基本数据（2007年底） 生产总值1200亿元（不完全统计） 生产企业总数 12548家 其中 一类生产企业总数 3243 二类生产企业总数 7230 三类生产企业总数 2124 其中 国家重点监管企业数 752 省重点监管企业数 1045 2007年新增生产企业数 971 2007年变更生产企业数 1297 境内一类医疗器械产品注册证数 13143 境内二类医疗器械产品注册证数 17403 2007年发放各类医疗器械产品注册证数 10953 其中 境内一类医疗器械产品注册证数3430 境内二类医疗器械产品注册证数4003 境内三类医疗器械产品注册证数1325 进口产品注册证 2143 港澳台产品注册证 52 广东省医疗器械行业基本数据（2007年底） 生产总值180亿元（不完全统计） 约占全国15% 生产企业总数 1474家 约占全国11% 其中 一类生产企业总数 248 二类生产企业总数 966 三类生产企业总数 260 其中 国家重点监管企业数 42 2007年新增生产企业数 98 2007年变更生产企业数 167 境内一类医疗器械产品注册证数 895 境内二类医疗器械产品注册证数 1954 境内三类医疗器械产品注册证数大约800 广东省医疗器械经营企业5000家（2007年底） 今年调整审批程序后数字未更新 几个主要省市数字 北京 生产企业总数 1142家 其中 一类生产企业总数 200 二类生产企业总数 619 三类生产企业总数 323 其中 国家重点监管企业数 100 省重点监管企业数 11 几个主要省市数字 上海 生产企业总数 981家