重庆某汽车零配件公司潜在失效模式及后果分析操作指导书（DOC 5页）.doc

目的 使潜在失效模式及后果分析的活动按程序进行，以发现、评价过程中潜在的失效及其后果，采取措施避免或减少潜在失效的机会，并将全部过程形成文件。 范围 本程序适用于公司新产品的过程设计和批生产产品的过程改进。 术语和定义 PFMEA——过程潜在失效模式及后果分析，又称过程FMEA， 防错——是使错误不可能发生的方法。 职责和权限 项目负责人负责成立APQP小组。 APQP小组负责FMEA的准备工作并组织收集应用的数据和参考文件，编写PFEMA 技术质量部负责组织对批量生产产品的PFMEA 进行修订。 工作程序 责任单位 工作内容 输出 5.1PFMEA编制 APQP小组 5.1.1成立APQP小组，小组成员必须包括：项目部/项目经理、技术质量部/质量、工艺工程师、生产部/设备工装管理员、生产班组长、物流部/采购、库房管理，必要时，可加现场操作员工入人力资源管理、财务部和供应商相关负责人员。 ?项目职责分工表 APQP小组 5.1.2 PFMEA的准备： 组织收集应用的数据和参考文件，编写FEMA，包括以下内容： a)????? 产品特性矩阵（作为开发产品到过程链接的一个辅助工具 ）； b)??? 过程流程图; c)????? 过程评估结果； d)????? 以往的客户抱怨及退回数据资料，历史不良品统计分析； e) 以往开发经验； d)??? 类似产品和过程的失效模式和技术分析等。 ? APQP小组 5.1.3下发FMEA会议通知单，进行FEMA会议。 PFMEA会议的议程应包括以下内容： 功能分析； 潜在的失效模式分析； 失效潜在影响 失效潜在原因（在分析相关原因时，应该从第一级分析到根本原因，分析的潜在原因有两个假设条件：假定入厂的零件/原材料是正确无误的和考虑了来料的变差。） 控制预防 探测预防 严重度（严重度应为假定失效模式造成后果的最高值） 发生度（发生度是针对在特殊原因/机制下发生的可能性。发生可能性的等级数是一个相对评价，而不是绝对评价。它的降低只能是通过设计或过程变更。） 探测度（在单个的PFMEA里，探测度的等级是一个相对评级，在现行过程的探测控制中，探测等级应为探测可能性的最低分值。 过程特殊特性识别和评价（评价方式参照FMEA手册和顾客特殊要求） 计算风险顺序数（RPN）； ? 5.2 建议措施 APQP小组 5.2.1APQP小组根据下列优先顺序制定行动计划来消除潜在的实效模式： 1）严重度最高的项目（只要失效模式严重度是9或10，PFMEA小组必须制定措施以减小风险（严重度和/或发生度） 2）最关键项目（严重度×发生度），如：关键特性、重要特性、高影响度特性、安全操作特性等。 3）RPN最高的项目（严重度×发生度×探测度） 5.2.2 建议措施要突出对过程特性的控制，明确过程的关键点，以及对关键点的过程能力与过程性能的统计方法。 5.2.3所有的措施建议都应该将实施的责任分解落实到相应部门，并明确预计完成日期（此日期应定在关键日期之前）。 5.2.4对失效的根本起因不详，核心小组应建议有关部门通过检测、设计等方法来确定起因，检验组应详细记录检测过程，并提出本项的改进措施报PFMEA核心小组。 5.2.5对失效后果可能会危及操作工人或系统安全的，核心小组应优先提出纠正预防措施或保护措施。 5.2.5对策措施由核心小组责任工程师填《纠正预防措施计划表》报项目部主任批准，批准件传递到各责任部门，付诸实施。 纠正预防措施计划表 5.3措施建议的实施 责任部门 5.3.1承担PFMEA的责任部门,在接到《纠正预防措施计划表》后应按表中内容严格执行，在实施过程中应按要求如实填写记录，对实施中发生意外缺陷或不能阻止失效的情况及时向项目组长反映。 措施执行记录 APQP小组 5.3.2项目组应指定专人对执行建议措施的责任部门进行指导、检查和协调，及时处理责任部门的反馈信息，确保纠正预防措施在关键日期前完成。 措施验证结果 责任部门 5.3.3责任部门及责任人在建议项目试验完成后，应在《纠正预防措施计划表》中填写实际措施，有关工艺参数、进程效果和存在问题，对纠正后的严重度、频度、不易探测度及风险顺序进行初评估，连同工艺检查记录表、工序控制图等质量记录报送项目组进行验证，最后统一交技术质量部归档。　 项目组长 5.3.4项目组长应对所完成的PFMEA进行验证，并重新测算风险顺序数，填写《潜在失效模式和后果分析表》。 潜在失效模式和后果分析表 APQP小组 5.3.5核心小组对完成的PFMEA项目按表进行跟踪验证，对已获效果的项目，其纠正后的实施措施、工艺参数由技术部纳入正常的工艺规程。形成最终的潜在失效模式及后果分析表 潜在失效模式及后果分