《中药注册分类》ppt课件.pptx

中药注册分类;什么是药品注册 药品注册是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价、?并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品、或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。 为什么国家要规定药品注册 是为了保证药品质量，保障人体用药安全。药品注册管理按照《药品管理法?》及《药品管理法实施条例?》中关于药品注册管理要求，适应?WTO 基本原则，借鉴国际药品注册检验，归纳总结我国多年来药品注册管理检验，是使药品注册管理进一步走上规范化、科学化、法制化、国际化管理的轨道。 中药分类的特点 鼓励创新、加强监督、标准进一步提高、突出中医药特点、中药和天然药物各成体系 ;申报资料项目;（三）药理毒理研究资料 16。药理毒理研究资料综述。 17。主要药效学试验资料及文献资料。 18。一般药理学的试验资料及文献资料。 19。急性毒性试验资料及文献资料。 20。长期毒性试验资料及文献资料。 21。过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 22。复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23。致突变试验资料及文献资料。 24。生殖毒性试验资料及文献资料。 25。致癌试验资料及文献资料。 26。依赖性试验资料及文献资料。 27。非临床药代动力学试验资料及文献资料。;原《新药审批办法》分类情况;目录 CONTENTS;? ?1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂?”?是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的?90%以上 ?;? ? 2、“新发现的药材及其制剂?”?是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 ?;?3?、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。;4?、“?药材新的药用部位及其制剂?”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。;? ?5、“?未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 ?;? ?6?、?“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1?传统中药复方制剂； 6.2现代中药复方制剂； 6.3天然药物复方制剂； 6.4中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。? 传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，?处方中药材必须具有法定标准?。?现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成?。?天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方?，?其适应症用现代医学术语表述。中药?、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 ?;;传统中药复方制剂;现代中药复方制剂;天然药物复方制剂;?7 、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。、?;? 8、“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂?”?包括：不同给药途径之间相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂。 ;? ?9?、“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂，如片剂改胶囊 ;10 、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。;11、“已有国家标准的中药、天然药物”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物的注册申请。 ; 12 、其它说明 （新分类中没提及的 项目）;临床试验的要求;;感谢聆听！