《MDD93-42-EEC简介》PPT课件.pptx

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2018-06-09 发布于北京
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质量法规部 2014-07;目录;CE Marking;CE Marking;CE Marking;CE Marking;;CE Marking;1、确认产品适用指令及协调标准;CE Marking;MDD;MDD;MDD;23项条款;重点条款;12个附录;MDD;MDD;MDD;MDD;产品分类选择符合性评定程序准备技术文件起草符合性声明售后监督/警戒系统符合所有适用指令的要求质量体系的建立和维持;由国家权力机构认可颁布在欧盟官方杂志上执行合格评定程序颁布CE证书/体系认证证书执行监督;自然人或法人应在欧盟境内由制造商指定代表制造商的利益主管当局和公告机构能与之联系名称和地址出现在标签、外包装或使用说明书上;国家权力机构由各成员国任命处理警戒系统（报告事故、准事故和产品召回）决定产品分类事宜负责咨询程序（药品/药械混合）欧盟代表的注册医疗器械投放市场人员的注册市场监督通知临床调查;MDD;MDD;MDD;MDD;MDD;MDD不要求制造商在证明其医疗器械符合基本要求时必须遵守的特定程序，证明其符合性时也无特定格式的文件。实践中，通常采用检查清单程序，基本方法见上图。;MDD;MDD;MDD;MDD;MDD;MDD;③器械分类-合格评定;③器械分类-合格评定;③器械分类-合格评定;MDD;MDD;MDD;*符合协调性能标准可能足以证明符合相关基本要求;MDD;MDD;MDD;MDD;MDD;MDD;MDD;部分;MDD;MDD;MDD;MDD;MDD-总结;Q A;Thanks