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型超声波自动洗机再验证方案

0005 KCZP型超声波自动洗瓶机 再验证方案 有限公司 验 证 方 案 批 准 方案起草 签 名 日 期 生产部 年 月 日 方案审核 签 名 日 期 设备部 年 月 日 质量部 年 月 日 方案批准 签 名 日 期 总经理 年 月 日 验证小组人员名单 组长 姓名 职务 部门 成员 姓名 职务 部门 目 录 1. 概述 2. 再验证目的 3. 验证范围 4 验证计划与人员职责 5. 验证步骤和方法 5.1 运行确认 5.2 性能确认 6. 结果分析及评价、建议和验证小结 6.1 结果分析及评价 6.2 建议 6.3 验证小结 7. 再验证周期 8. 最终批准 1. 概述 1.1 超声波自动洗瓶机是新一代简易可靠的瓶清洗设备,利用超声波的“空化”作用产生强大的机械力再加以适量的水进行冲击振动,使瓶壁的吸附物脱落达到粗洗的目的。然后经气、水喷射倒冲洗进行精洗,最后进入隧道烘箱。 1.2 瓶清洗流程 我公司抗生素瓶所用的清洗设备为KCZP-II型超声波自动洗瓶机。整机由进出瓶输送装置、粗洗段、精洗段、机械传动、水气管路和电器控制部分组成。设计上采用变频控制,随时可以调节洗瓶速度和后道生产工艺配套。此外,粗洗段水箱和精洗段水箱中间隔开,二者管道单独分开,不会产生交叉污染,整个清洗过程在特制的轨道中完成进瓶,翻瓶等动作,属无接触式清洗。 1.2.1 抗生素玻璃瓶通过制定的缓冲转盘、进瓶拨轮送入超声波段对玻璃瓶进行粗洗。 1.2.2 然后进入分格精洗段对玻璃瓶进行“二工位气水”强力喷射倒冲洗。 1.2.3 最后通过转盘送入隧道烘箱进行烘干灭菌。 1.3 技术参数 设备名称 超声波自动洗瓶机 型号 KCZP-II型 轨道数 四轨道 生产能力 17000-18000(瓶/小时) 适用范围 2ml-10ml抗生素玻璃瓶 纯化水用量(压力0.2-0.4Mpa) 500-600(kg/h) 注射用水用量(压力0.2-0.4Mpa) 300-400(kg/h) 压缩空气用量(0.3-0.5Mpa) 0.5M3/min 2. 再验证目的 通过再验证确认我公司KCZP-II型超声波自动洗瓶机经过一年的运行其设备的稳定性和均一性,各项性能指标是否仍能符合设计时的要求,并未发生漂移,保证清洗后的抗生素玻璃瓶清洗效果符合生产工艺要求,特制订本验证方案,对KCZP-II型超声波自动洗瓶机进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应报验证委员会批准。 3. 验证范围 本验证方案适用于我公司KCZP-II型超声波自动洗瓶机的再验证。 4. 验证计划与人员职责 公司成立验证委员会,负责所有验证工作的领导和组织,负责审批验证方案和验证报告、发放验证合格证证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组,负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调,负责验证结果记录与评定,负责完成验证报告。 4.1 验证计划:KCZP-II型超声波自动洗瓶机计划于 年 月 至 年 月。 4.2 验证小组人员职责: 4.2.1 组长职责: 组织协调验证人员工作安排,落实设备验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导,实施再验证。 4.2.2 组员职责: 生产操作员:负责设备验证中的生产操作,记录验证有关数据。 设备管理员:负责对设备运行调试工作及收集验证有关记录数据交给QA。 QA主管:确认设备验证、收集验证资料和数据,组织相关人员进行现场的监控。 QC主管:负责验证过程中检验工作的安排,对检验结果进行分析,开据检验报告。 5. 验证步骤和方法 5.1 运行确认 5.1.1 确认目的 检查并确认KCZP-II型超声波自动洗瓶机运行稳定、可靠,各技术参数依然符合生产工艺要求,并未发生漂移。 5.1.2 确认内容 对设备部件,运行状态及技术指标等内容的确认。 5.1.3 确认项目 5.1.3.1仪器仪表的校验情况的确认。 1)内容:由市计量局对我公司超声波自动洗瓶机仪器、仪表进行检测。 2)方法:计量局通过专业检测设备对仪器、仪表进行校验,并规定效期。 3)结果:见仪器、仪表校验情况确认表。(附件一) 5.1.3.2设备运行检查确认 1)内容:对电源、水过滤器、空气过滤器、控制装置、设备部件等进行检查。

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