BJ-GV-2003-V02a综合制剂车间纯化水系统再验证文件.doc

综合制剂车间纯化水系统 再 验 证 文 件 二〇一七年八月 验证申请表 验证项目：综合制剂车间纯化水系统再验证设备工程部厂房设施及公用系统验证√ ]再验证 验证小组： [ √]厂房设施及公用系统验证小组 [ ]清洁验证小组 [ ]设备验证小组 [ ]工艺验证小组 [ ]检验方法验证小组 小组成员 姓名 部门 职务 工作职责 组长设备工程部设备工程部经理副组长质量部 经理负责对验证过程中的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。副组长设备工程部设备工程部经理组长 生产部 生产部经理 负责对各项验证的结果进行审核质量部负责对的过程进行监督检查。负责对各项验证的结果进行审核负责验证文档的管理质量部负责各项指标的。负责完成验证过程中的试验记录组员设备工程部设备工程部负责提供系统及系统设备相关的设计图纸、资料文件和确认记录负责组织、电工配合参与确认组员设备工程部系统操作员配合的实施，负责系统设备的具体操作组员生产部 配合的实施反渗透证明所生产的纯化水质能够达到中国药典现行标准，能够保证满足生产工艺用水需求，证明制水设备具其可靠性和稳定性，《验证总计划》相关要求，需对其相关项目进行再项目简介：是为该车间中药固体制剂、化药固体制剂、液体制剂及外用制剂提供生产工艺用水，采用反渗透成套工艺，出水水质要求达到现行药典标准。设计产水量4T/h。于2015年建成并通过第一次验证，至今已2年多时间达到现行药典标准符合《药品生产质量管理规范》2010按照公司验证管理文件《验证总计划》要求及GMP验证方法验证 接收标准文件管理水质达到现行药典标准。符合《药品生产质量管理规范》2010生产工艺要求验证进度2017年0月日至2017年0月30日方案 编码： 四川森科制药有限公司眉山生产基地 二〇一年月 目 录 1. 概述 2. 再验证目的 3. 再验证范围 4. 验证小组成员及职责 5. 再验证的相关文件及再验证依据 6. 验证 7. 厂房设施质量风险评估 8. 验证时间安排 9. 验证 10. 运行确认（OQ） 11. 性能确认 12. 偏差处理 13. 方案修改 14. 风险的接收与评审 15. 修订日常监测程序及验证周期 16. 验证结果评定与结论 17. 再验证 18. 附件（验证记录） 18. 验证报告 18. 验证合格证书 概述： 是为该车间中药固体制剂、化药固体制剂、液体制剂及外用制剂提供生产工艺用水，采用反渗透成套工艺，出水水质要求达到现行药典标准。设计产水量4T/h。于2015年建成并通过第一次验证，至今已2年多时间达到现行药典标准符合《药品生产质量管理规范》2010按照公司验证管理文件《验证总计划》要求及GMP 综合制剂车间纯化水系统工艺图（下页）：   系统工艺流程如上图所示，原水通过电磁阀控制进入容积2000L原水箱，经CM10-3型原水泵输送进入JCF-800型石英砂过滤器和JEF-800型活性碳过滤器。通过过滤、活性碳过滤器过滤后再经过JL-3B 型5mm精密过滤器过滤，由CR10-16型一级高压泵输送进入一级反渗透装置，（石英砂过滤器活性碳过滤器活性碳过滤器精密过滤器过滤与一级高压泵间设有反渗透清洗装置，连接一、FSJ82R-4XB-2型反渗透装置，用于对一、二级反渗透膜的清洗，清洗箱型号：PT-1000L，清洗泵型号：CHL2-30/1000L）。一级反渗透装置处理后进入中间水箱，由中间水箱通过CR5-29型二级高压泵输送泵进入FSJ82R-4XB-2型反渗透装置，（中间水箱与二级高压泵之间设PH调节装置，药液计量箱容积0.12m3，计量泵规格30GPD）。通过FSJ82R-4XB-2型反渗透装置处理后的纯化水进入容积6000L纯水，通过纯化水分配系统经纯化水泵、紫外灭菌器输送到各用水点。回水经回水管路回到纯化水储罐。系统设置有换热器消毒装置进行消毒。不合格回水电加热呼吸器设置总进水口（原水进水口）一个；出水口（水口）回水口个系统设计供水压力0.35MPa：纯水供水量30 m3/h，纯化水管路采用区域管路全循环方式给水，区域管路设计流量分别为：CS1管路5 m3/h、CS3管路5 m3/h ，CS2化药固体制剂管路10 m3/h，CS4中药固体制剂管路10 m3/h主要设备一、4m3/hFSJ82R-4XB-2型反渗透装置材质及配置参数 序号 项 目 技术参数 1 原水箱 型号：BQL-12A；尺寸：D=1200mm，H=2300mm；容积：2000L；材质：SUS304不锈钢；板厚：封头及筒体3mm 2 原水泵（格兰富） 型号：CM10-3；流量：12m3/h ；扬程：38m；功率：2.2