输美食品生产企业注册及检查要求—解读美国食品安全现代化法案.ppt

美国《FDA食品安全现代化法案》FDA Food Safety Modernization Act 第一二部分解读 孔繁明 山东检验检疫局认证处 2011.3.11-杭州 关于新法案 1、对《联邦食品药品化妆品法》的修订 2、法律层次的提升。 3、多方博弈的结果。 4、更强调对进口食品的管理。 5、为所有参与者制定明确责任，强化问责制度。进口商 /第三方认证/食品企业/FDA 6、实质没变。 7、具体实施还要看下一步的“指南”。 中文 第一部分 提高食品安全问题的预防能力 共十六节 主要内容：预防 美国疾病预防和控制中心最近公布的数据显示，每年大约有4,800,000名美国人（每6个美国人中就有1人）罹患食源性疾病，约有128,000人住院，还有3,000人因此死亡。 FDA已经针对水产品、果汁、蛋类产品建立了侧重预防的标准； 美国农业部针对肉类和禽类产品建立了类似标准； 美国食品行业的很多企业也早就制定了旨在预防问题的“最佳规范”。 新的思维将食品体系作为一个整体来对待，为所有参与者制定明确责任，并在国内外的整个食品体系强化预防和问责制度。 从《美国食品安全现代化法案》中可以看到，美国食品和药品管理局将首次依法获得授权，要求在食物供应链的各个环节建立全面的、基于科学的预防性控制机制。 三个方面的使命： 1、食品设施（或企业）的强制性预防控制: FDA将要求食品设施（或企业）制定书面的预防控制计划。这包括： (1)评估可能影响食品安全的风险 ， (2)具体指明采取何种措施或控制机制，以便将风险程度降至最低或预防风险 (3) 具体说明设施将如何监控这些控制机制，以确保其有效运作， (4) 保存监测的定期记录，以及 (5)详细说明设施在问题一旦发生时将采取哪些纠正措施 。(最终规定在法律生效后18个月内作出。) 2、水果和蔬菜安全的强制性标准: FDA必须为水果和蔬菜的种植和收割制定基于科学的最低标准。这些标准必须考虑到自然发生的风险，同时也须考虑有意或无意的情况下人为引入的风险，包括土壤改良（向土壤里添加混合肥料）、卫生、包装、温度控制、种植区的动物、以及水源等因素。 (最终规定在法律生效后两年内拟定作出。) 3、预防有意污染的授权: FDA发布规定，防止蓄意的食品掺假，其中包括制定基于科学的纠正策略，对食品供应链的脆弱环节加以巩固和保护。 (最终规定在法律生效后18个月内作出。) 第一部分 提高食品安全问题的预防能力 第101节 记录检查 第102节 食品企业注册 第103节 危害分析和基于风险的预防措施 第104节 操作标准 第105节 农产品安全标准 第106节 防止蓄意掺杂 第107节 收取费用的权限 第108节 国家农业和食品防护战略 第109节 食品和农业协作理事会 第110节 构建国内能力 第111节 食品的卫生运输 第112节 食品过敏和过敏反应的管理 第113节 新型膳食成分 第114节 关于新鲜牡蛎捕捞后加工过程的指导性要求 第115节 口岸买卖 第116节 酒精类相关企业 第101节 记录检查 (a)总则，对第414节(a)（21 U.S.C.350c(a）)进行修订： 删除自标题至“食品的……是”的全部内容，并插入以下内容： ‘记录检查’- （1）掺杂的食品---若卫生与公众服务部部长(以下简称部长)有理由认为某一食品，以及部长有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品，是’。 …… 在结尾处插入如下内容: (2) 相关食品的食用或接触——若部长认为某一食品，以及部长有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品，通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡。从事该产品生产、加工、包装、配送、接收、储存或进口的从业者（农场和餐馆除外），在部长所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后，必须允许其在适当的时间、范围和方式下，查阅关于该食品以及部长有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存。上述记录有助于部长确定该食品的食用或接触引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡的可能性。 （3）适用范围——（1）和（2）的要求适用于该食品的货主或代理以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地的有关生产、加工、包装、配送、接收、储存或进口环节的所有记录。 [解读]本节进一步明确了“掺杂食品”的定义，扩大了FDA对食品生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口的记录进行检查的权限。 特别指出：在卫生与公众服务部部长(以下简称部长) 有理由认为或怀疑某种食品受到掺杂，且存在（食用或接触）对人类健康和动物卫生造成严重问题甚至导致死亡的情况下，部长将授权相关官员可查阅关于该产品的所有记录原件并复印留存。 第102节 食品企业注册 食品分类规定