普药片剂车间洁净区主要设备清洁验证03-1.docVIP

上海五洲药业股份有限公司 验 证 文 件 验证类别：清洁验证 项目名称：普药制剂车间洁净区主要设备清洁验证 文件编号：VL（） 完成日期：20年月日 保存期限：20年月日  验证方案审批 验证 类别 清洁验证 验证 项目 普药制剂车间洁净区主要设备清洁验证 验证 目的 依据批准的方案实施验证活动，证明按现行的设备清洁程序进行设备清洁，能够有效地去除上一批次产品的API残留物，残留物和微生物测试结果均在可接受的限度范围内。 验证小组成员及职责 姓名 部门 职责 姓名 部门 职责 QA 方案起草 设备动力科 提供设备资料 QA 方案审核 QC 样品检测 制剂车间 方案实施 QA 监督方案实施 制剂车间 方案实施 QA 方案批准评估 计划实 施日期 2008.11 验证的可接收标准 摘要：（详细内容请见附页） 见附页 验 证 操 作 方 法 摘要：(详细内容请见附页) 见附页 验证结 果的评 估标准 符合验证的可接受标准，该项验证通过。若验证结果有偏差应查明原因，重新组织验证。 方 案 审 核 审核人: 日期: 方 案 批 准 批准人: 日期: 附：验证方案具体内容 验证方案目录 1. 验证方案审批 4 2. 验证目的 5 3. 验证说明 5 4. 验证小组成员及其职责 5 5. 描述 5 6. 清洁验证程序 6 7. 验证的可接受标准 23 8. 文件格式及批准 23 9. 偏离及变更控制 23 10. 再验证确认 23 11. 附件索引…………………………………………………………………..23 1. 验证方案审批 （1）验证方案起草 验证类别：清洁验证 验证对象：普药制剂车间洁净区主要设备 起草部门 签名 日期 QA （2）验证方案审核 审核部门 签名 日期 QA （3）验证方案批准 批准部门 签名 日期 QA （4）验证方案实施 实施部门 实施人 职责 QA 方案起草 QA 方案审核 制剂车间 方案实施 制剂车间 方案实施 设备动力科 提供设备资料 QC 样品检测 QA 监督方案实施 QA 方案批准评估 普药制剂车间洁净区主要设备清洁验证方案 验证目的 依据批准的方案实施验证活动，证明按现行的设备清洁程序进行设备清洁，能够有效地去除上一批次产品的API残留物，残留物和微生物测试结果均在可接受的限度范围内。 验证说明 本验证方案只适用于制剂车间四楼普药制剂车间洁净区内主要设备的清洁效果的验证评价，并且在正式实施验证活动之前验证方案必须获得批准。 验证小组成员及其职责 质量保证部（QA） 负责制定审核验证方案，撰写验证报告，提供有关GMP文件并协同组织实施验证活动。 制剂车间 负责具体实施验证活动。 质量检验部（QC） 负责采样分析并提供检验报告等原始记录并协助验证活动。 设备动力部门 负责提供本次验证过程中设备相关资料。 QA经理 负责批准评估验证方案和验证报告及其验证结论。 描述 盐酸二甲双胍缓释片是2型糖尿病治疗药物，为企业引进项目。目前计划在制剂车间四楼普药制剂车间生产，普药片剂2007年实施了GMP认证，并获得了批准。GMP证书编号为沪I0263。在实际生产过程中，盐酸二甲双胍缓释片与赖诺普利片、甲磺酸双氢麦角毒碱片共用普药制剂车间洁净区内若干设备，在更换产品生产时，共用设备表面可能存在上一批次产品的残留物，引起产品之间的交叉污染，因此必须按照设备清洁程序实施清洁操作并对设备清洁最终效果作出评价。 普药制剂车间洁净区主要设备均为可拆洗设备，包括高效粉碎机、卧式混合机、摇摆式颗粒机、热风循环烘箱、整粒机、桶式混合机和旋转式压片机。其中ZPY-33E型旋转式压片机所压片子为异形片，当前为盐酸二甲双胍缓释片专用。 目前，普药制剂车间洁净区内主要设备生产的产品为盐酸二甲双胍缓释片、赖诺普利片、甲磺酸双氢麦角毒碱片，盐酸二甲双胍缓释片为新入产品，其设备必须经过清洁验证确保盐酸二甲双胍残留物不会对其他产品的正常生产带来污染。其他三种产品设备清洁验证已经过了批准确认。 上述四种产品活性成分均溶于水，各产品清洁剂选择、溶解性和产品主药主药缓释片在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。片在水中溶解，在甲醇中略溶，在乙醇或氯仿中几乎不溶。 片、和英国药典1998年版根据四类产品综合性质以及前一次普药制剂车间洁净区设备清洁验证所述，本次清洁验证选取赖诺普利片作为，使其具有代表性，同时要求检测盐酸二甲双胍残留量低于规定