DPH-D型辊板高速泡罩包装机IQ(标准配置).docVIP

安装确认 Installation Qualification 设备名称 Equipment Name 设备型号/规格 Equipment Type 使用部门 User. 设备编号 Equipment No. 起草人： Prepared by 起草日期： Date 审核人： Reviewed by 车间负责人 审核日期： Date 批准人： Approved by 质量负责人 批准日期： Date 目录 安装确认 1 Installation Qualification 1 一．目的 3 二．范围与职责 3 2.1范围 3 2.2开始安装的前提 3 2.3职责 3 三．系统描述与规格 4 3.1设备/系统描述 4 3.2 设备/系统规格 5 四．安装确认接受标准 6 五．安装确认执行 7 5.1技术文件 7 5.2安装确认检查项目 8 5.2.1公用设施需求 8 5.2. 目测检查安装状态 8 5.2. 9 5.2.4设备的安全操作及安全防护 10 六.偏差清单及偏差报告 11 .1 偏差清单 11 6.2 偏差报告 12 七.附件 15 八.审核和批准 16 安装确认（IQ）报告 17 一．目的 安装确认的目的是通过仔细核对工程文件资料来确证的安装符合规范、设计要求和厂商建议。 二．范围与职责 2.1范围 安装确认是整个口服固体制剂车间验证项目的一部分。 的安装确认（IQ）。2.2开始安装的前提 确定设备的设计标准文件已经完成，并且后续措施清单已经给出。整个系统的安装已经完成，包括:公用设施、挂牌或标签标识，与上下游设备的连接界面等。2.3职责 验证工程师负责正确检查设备与文件并将准确的信息记录于验证报告中。 三．系统描述与规格3.1设备/系统描述 项目 内容 系统名称 供应商及地址 浙江省瑞安经济开发区飞云新区经二路1号 电话(TEL): 86-(0)577 型号 出厂编号 设备编号 用户财产编号 安装地点 使用部门 使用目的 组成部件 传动部件 加热部件 成型部件 热封部件 打批号部件 压痕部件 冲裁部件 维修商地址/电话 浙江省瑞安经济开发区飞云新区经二路1号 电话(TEL): 86-(0)577 进厂日期 3.2 设备/系统规格四．安装确认接受标准 确认该设备有适当的证明和完整的技术文件且安全归档。确认机械和电气的安装都已经完成并且安全。目测检查以确认任何损坏都已经记录并安排了维修措施。确认设备被安全稳固放置，与公用设施的连接和管道不会影响GMP与安全。与上下游设备间的衔接已完成，传动带及链条等都已经调节好，并抽查10%的电线。（注：如果抽查的10%电线中发现错误，就必须检查所有的电线。） 任何偏差都应被记录于“偏差清单及偏差报告”，在采取补救措施或整改后，设备/系统将按照接受标准重新检测以保证合格。 五．安装确认执行 5.1技术文件 目的: 确认该设备有适当的证明和完整的技术文件. 方法: 检查技术文件和相关证明的有效性. 接受标准: 每一技术文件及证明资料都必须清楚完整且安全归档. 文件名 保存处 接受标准 Yes No 基本文件 1.操作 相关图纸 1. 2.电气图 证书 1. 执行者：_________________日期：________________ 复核者：_________________日期：________________ 5.2安装确认检查项目 5.2.1公用设施需求 目的: 检查并确保与设备相连的公用设施符合规范、设计标准及厂商建议. 方法: 检查公用设施的标识，流向与隔断点。确认没有盲管，而且所有的排水管都有足够的落差。检查设备公用设施的需求是否已被满足 接受标准: 公用设施的供给应与设计要求中的规定相符，洁净室的圆弧形交界线应符合中国GMP及相关规定。 项目 规格 结果 符合 Yes No 电源 压缩空气 模具冷却 自来水或循环水、耗量：60L/h 执行者：_________________ 日期：________________ 复核者：_________________ 日期：________________ 5.2.2 目测检查安装状态 目的: 检查并确保设备的安装符合安装图纸。 方法: 把设备实际安装状态与图