新药研究与新药临床试验课件.ppt

研究者 围绕临床试验的几个要素 伦理委员会 申办方 临床试验 SFDA 受试者 申办方职责： ? 发起、申请、组织、监查和稽查临床试验，提供 试验经费。 ? 选择临床试验的机构和研究者 ? 提供前期研究资料，与研究者共同设计临床试验 方案 ? 提供试验用药 ? 对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与 试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用 及相应的经济补偿。 ? 任命监查员 监察员（Monitor） ? 定义：监查员由申办者任命并对申办者负责的具 备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的 进行情况和核实数据。 ? 职责：保证临床试验中受试者的权益受到保障， 试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试 验遵循已批准的方案和有关法规。 ? 具体：试验前 试验中 确认试验单位条件 方案执行、知情同意、试验进展、 药物、CRF填写、不良事件记录 * * 新药研究与新药临床试验 新药的研发过程 经历上述过程新药具有的特点 1、创新性 2、高风险性 5,000~10,000个NCEs 250个进入临床前研究 (2.5～5％） 5个进入临床试验 (0.05～0.1%) 1个 获得上市 (0.01-0.02%) 3、高投资 4、周期长 Basic Research Product Goals Hypothesis Generation Candidate Development Commercialization Phase III Submit Global Global Launch Optimization Prototype Design Or Discovery 6-12 Years Pre- Clinical Studies Phase IA Phase IB/II ? 是否所有的药品上市 均需经历如此复杂的 过程？ 根据新药注册分类的 不同，要求不同 一、新药的定义 ? 新药系指未在我国上市销售过的药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径或制 成新的复方制剂的，也按新药管理。 新药注册分类 按药品类型分： ? 中药和天然药物 ? 化学药品 11种亚类 6种亚类 ? 生物制品： 治疗性生物制品： 15种亚类 预防性生物制品： 14种 化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品 国外公司 国内公司：如武汉海特生物制药股份有限公司“金 路捷”；广东天普药业“凯力康”；江苏先声 “恩度”等 2.改变药物给药途径且未在国内外上市销售的制剂 较少见 化学药品注册分类 3.已在国外上市销售的制剂及其原料药， 和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药 途径的制剂 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基 （或者金属元素）但不改变其药理作用 的原料药及其制剂 如：苯磺酸氨氯地平 马来酸氨氯地平 甲磺酸氨氯地平 化学药品注册分类 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改 变给药途径的制剂 分散片 口腔崩解片 如：普通片剂 缓释片 粉针剂 胶囊 颗粒剂等 水针剂 6.已有国家药品标准的原料药或制剂 即仿制药 新药的研发过程 ? 新药生产申请需提供3方面资料： –药学资料 –药理毒理学资料 –临床研究资料 已有相关文章发表的资料可以提供文献资料 《药品注册管理办法》（局令第28号） 2007年7月10日发布 与新药研发相关的机构 注册申请单位 新药 研究机构 药政管理部门 ? 注册申请单位 制药企业 研究所 ? 研究机构 安全评价中心—临床前研究 药物临床试验机构—临床研究 ? 药政管理部门-国家食品药品监督管理局 注册司（药品审评中心-新药审评技术部门） 安监司（认证中心-药物临床试验机构认证） 省食品药品监督管理局注册处 二、新药临床研究 ? 定义 指新药开发研究后期的临床药理学研究，以认识 新药用于人体的安全有效性。 根据不同类别新药的技术要求分为： 临床试验（clinical trial） 生物等效性试验（bioequivalent test） 临床试验种类 ? 以注册为目的的临床试验 当地生产注册--为获得当地生产批准而进行 的临床试验 进口药品注册--申请在我国进口的药品、按 照SFDA规定的程序和要求进行临床试验 临床试验种类 ? 非注册为目的的国际多中心临床试验 未在任何国家上市的药品—国外制药企业 申请未在国外上市的新药在我国进行临床 试验。 临床试验种类 ? 上市后的临床监测 对监测期内的新药进一步进行疗效和安全 性的观察，为5年后的再注册提供依据。 临床试验种