《中药缓控释系统》课件.ppt

缓控释给药系统 一、概 述 定义 特点 分类 研究现状及发展趋势 定 义 缓释制剂 指口服药物在规定溶剂中，按要求缓慢地非恒速释放，每日用药次数与相应普通制剂比较至少减少一次或用药的间隔时间有所延长的制剂 控释制剂 指口服药物在规定溶剂中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放，并且每日用药次数与相应的普通制剂比较至少减少一次或用药的间隔时间有所延长的制剂 定 义 缓释给药系统（Sustained Release Drug Delivery System SRDDS ） 是指药物在体内非恒速地从制剂中缓慢地释放，从而延长药物作用的一类给药体系，对一个具体的品种可称为缓释制剂 控释给药系统（Controlled Release Drug Delivery System CRDDS） 是指药物以受控形式恒速（零级或近似零级）从制剂中释放到作用部位而发挥疗效的一类给药体系，对一个具体的品种可称为控释制剂 特 点 优 点 减少给药次数 血药浓度平稳 增加药物治疗的稳定性 避免某些药物对胃肠道的刺激性 缺 点 价格昂贵 易产生体内药物蓄积 降低了随机调节剂量的可行性 分 类 按释药方式 零级释药系统 一级释药系统 自调式释药系统 脉冲式释药系统 按给药途径 口服缓控释给药系统 透皮缓控释给药系统 植入缓控释给药系统 注射缓控释给药系统 按释药机理 骨架型缓、控释制剂 膜控型缓、控释制剂 渗透泵型缓、控释制剂 按直接供用的药剂形式 胶囊剂 片剂 丸剂 乳剂 研究现状及发展趋势 研究现状及发展趋势 到2003年经SFDA批准的缓控释新药有55个 缓释剂51个 控释制剂4个 从剂型分布来看 胶囊剂有29个 片剂21个 微粒1个 小丸1个 微丸1个 植入型2个 研究现状及发展趋势 研究现状及发展趋势 发表的文章（1989-2003.04） 缓释剂 1351篇 控释剂 673篇 其中6篇是关于中药缓释剂 研究现状及发展趋势 缓控释给药系统研究的热点领域 口服液体控释系统 脉冲式给药系统 自动反溃释药系统 研究现状及发展趋势 中药缓控释给药系统 必然性：目前大多数制剂还停留在“粗、大、黑”的阶段，采用先进的制药技术研究开发高效、长效的中药缓控释制剂是十分必要的，是中药制药工业发展和社会需求发展的必然趋势，也是中药现代化的必然 可能性：随着新型辅料的开发与应用，借助西药的缓控释制剂的理论与制备技术，不断创新，采用多学科相互交差、相互渗透，中药缓控释给药系统的理论和技术体系将逐渐形成和完善。 研究现状及发展趋势 总的来说目前中药缓释、控释制剂研究比较多，但批准上市的制剂品还很少。中药缓控释制剂中研究较多的是外用剂型，如青藤碱贴片、复方养阴生肌膜等。 随着研究水平的不断提高，中药缓控释制剂从外用制剂（贴剂、膜剂、）向口服缓控释给药系统（胶囊剂、片剂、微囊、微球等）发展；从单方（如：雷公藤缓释片、正青风痛灵缓释片）向复方（复方丹参缓释片）发展。 中药的特点 多成分 多作用 多途径 多靶点 整合调节 中药缓控释制剂的主要研究内容 药材的前处理 有效成分的确定及其药代动力学研究 缓控释制剂处方设计 缓控释制剂的质量综合评价 缓控释制剂的释药机理研究 药材的前处