《队列研究4》课件.ppt

一、基本原理 将一个范围明确的人群按是否暴露于某可疑因素及其暴露程度分为不同的亚组,追踪其各自的结局,比较不同亚组之间结局的差异,从而判定暴露因子与结局之间有无因果关联及关联大小的一种观察性研究方法. 研究对象是加入研究时未患所研究疾病的一群人，根据是否暴露于所研究的病因或暴露程度而划分为不同组别（队列），随访观察不同组别结局。 暴露组的率未暴露组的率，则可认为暴露与疾病存在联系，可能是因果联系。 二、基本概念 暴露(exposure) 指接触过某种物质、具备某种特征或处于某种状态。 队列(cohort) 有共同经历或有共同暴露特征的一群人 分为固定队列和动态队列 危险因素（risk factor） 泛指能引起某特定不良结局（outcome），或使其发生的概率增加的因子，包括个人行为、生活方式、环境和遗传等多方面的因素。 三、研究目的 检验病因假设 ( hypothesis) 评价预防措施效果 (effect of prevention) 研究疾病的自然史( natural history of disease) 新药的上市后监测（不良反应监测） 在药物流行病学中追踪观察服药组与未服药组某种疾病(即不良反应)的发生情况，以判断药物与不良反应之间的关联. 举例 沙立度胺与短肢畸形 氧氟沙星、左氧氟沙星注射剂不良反应与合理性用药的前瞻性观察 四、研究类型 前瞻性队列研究 Prospective Cohort Study 研究队列的确定是现在(concurrent) 根据研究对象现在的暴露分组 需要随访(follow-up) 结局在将来某时刻出现 优 点 时间顺序增强了病因推断的可信度 直接获得暴露与结局资料，结果可信 能获得发病率 前瞻性队列研究应用条件 明确地检验假设（在病例对照研究的基础上） 所研究疾病的发生率较高,一般不低于5‰ 明确规定暴露因素和结局变量 可靠的测量手段 足够的观察人群和暴露情况 能完成随访的人群 足够的人、财、物力 例如 对口服避孕药和使用其他避孕措施的两组育龄妇女进行随访，观察静脉血栓的发病率。 历史性队列研究  Historical (Retrospective) Cohort Study 根据研究开始时研究者掌握的有关研究对象在过去某时刻的暴露情况的历史材料分组 不需要随访，研究开始时结局已出现 优 点 短期内完成资料的收集和分析 时间顺序仍是由因到果 省时、省力、出结果快 根据已掌握的历史记录确定研究对象是否服药，并从历史资料中获得不良结局的发生情况，用药于不良反应结局虽然跨越时间很长，但资料搜集和分析可在短时期内完成，而且不存在伦理学问题。因此，回顾性队列研究适用于药物不良反应研究。 五、队列研究的主要特点 观察法 设立对照组 由因到果，符合时间顺序 确证暴露和结局因果关系 资料的基本整理模式 率的计算 效应估计 资料的基本整理模式 暴露组发病率=a/n1 非暴露组发病率=c/n0 变化范围 0~1 适用条件 样本大 人口稳定 整齐的资料 报告时必须注明时间长短 率的显著性检验 ?2检验是检验研究因素与疾病之间有否统计学联系？ 效应的估计—评价暴露的效应 相对危险度（Relative Risk RR ） 意义 E发病或死亡的危险是ē的多少倍 RR值 暴露的效应 暴露与结局关联强度 意义 吸烟者因肺癌死亡的危险是非吸烟者的10.7倍 吸烟者因心血管疾病死亡的危险是非吸烟者的1.7倍 RR95%CI的下限1，认为暴露与疾病呈“正关联”，即暴露可增加发病的危险性，暴露因素是疾病的危险因素； RR95%CI的下限1,认为暴露与疾病呈“负关联”，即暴露可减少发病的危险性，暴露因素是保护因素； RR95%CI包括1，则表明暴露因素与疾病之间无统计学关联。 归因危险度 (Attributable Risk, AR ) 意义 E与ē 人群比较，所增加的疾病发生数量 AR值 暴露因素消除后所减少的疾病数量 意义 RR 吸烟对肺癌的病因学意义较大 AR 戒烟对心血管疾病的预防作用较大 即公共卫生意义较大 归因危险度百分比AR%（病因分值EF） 意义 暴露人群中的发病或死亡归因于暴露的部分占 全部发病或死亡的百分比 七、队列研究的优点与局限性优 点 直接获得暴露组和非暴露组的发病率或死亡率 直接估计相对危险度 符合时间顺序，验证病因的能力较强，证实病因联系