新药第四小组 知识讲稿.ppt

新药研发;Contents;; 2. 新药研发 新药研发是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各项科学和高新技术的系统工程。;Contents;新药分类;新药分类;新药分类;新药分类;Contents;新药研发与注册过程; 新药研发过程;图示 新药研发的主要阶段;新药临床前研究;新药临床前研究;新药临床研究;临床各期要求;生产、上市后研究;新药注册的申报与审批;;;新药申报资料项目;;;;;;;Contents;双环醇;研发历程;参一胶囊;临床前研究;毒理试验：1995年9月起进行急性毒性、长期毒性和特殊毒性试验。3个月的长期毒性试验中，对大白鼠和BegleI犬的24种脏器器官和组织进行了组织解剖，证明Rg3无明显毒性。在特殊毒性试验中，进一步证明Rg3无致畸性、致突变性和无生殖毒性等。 人体药物代谢动力学试验：为了证明Rg3的代谢规律，富力加入了三十几个自愿受试者的行列。服药前两天，每人吃同样的食品。试验当天，每人抽血12次，每次抽取6毫升。经检测发现，Rg3口服吸收良好，给药15分钟后可查出血药吸收峰，1-1.5小时药物吸收达到高峰。;;临床试验;;;Contents;;;;;;我国目前存在的问题及对策;; 改“快速审批”为“特殊审批”，为创新药物设置不同通道，提高审批效率。SFDA对部分药品申请实行特殊审批，对创新品种设置了不同的通道，不仅从时间上予以加快，将新药审评时间缩短20日，更重要的是审评方式的改变，包括建立专用通道、审评人员早期介入、允许修改补充资料、优先审评等机制，有利于提高审批效率，鼓励创新。 同时,我国还应该借鉴国外先进的药品注册管理制度，通过不断完善我过国的药品注册管理制度来提高新药的研发与注册。;药品注册特殊审批程序实施办法（暂行）;;;;;;;;结语;LINKS;相关法规;Thank You !