新形势下我国药品注册制度研究调查问卷.doc

“新形势下我国药品注册制度研究”调查问卷 本调查问卷是《》的。项研究收集的数据，回答无对错之分的参与和！ 如果您想进一步了解本次调查研究的结论，请发邮件至：@smda.gov.cn。021 电子邮箱：tanyan@smda.gov.cn 联系地址：上海市号室00233） 基本信息您的是： 生产企业 科研院校 合同或外包研究机构 行政监管机构 注册代理机构 社会团体 其它 热情提醒：下面每个问题包含了几个因素，将其影响程度（或相关、程度）分为三等很小、有关、很大；并用数字来量化，例如1代表影响微小；2代表有影响，程度不太大；依次类推，……；代表起到决定性的作用。在程度的数字画“”；N/A表示 1 2 3 4 5 N/A 进行补充研究 1 2 3 4 5 N/A 其他原因未及时提交补充资料 1 2 3 4 5 N/A 现场核查及委托现场核查 1 2 3 4 5 N/A 注册检验及质量标准复核 1 2 3 4 5 N/A 技术审评人员太少 1 2 3 4 5 N/A 注册审批收费过低 1 2 3 4 5 N/A 资料交接及信息沟通不畅 1 2 3 4 5 N/A 法规和政策的变化 1 2 3 4 5 N/A 其他 1 2 3 4 5 N/A  药品注册制度应当考虑的目标和原则中，下列因素的重要程度如何？ 很小 次要 一般 较重要 重要 保障药品的安全、有效、质量可控 1 2 3 4 5 N/A 最大限度降低药品的安全性和质量风险 1 2 3 4 5 N/A 行政规定与科学性冲突时，以科学性为先 1 2 3 4 5 N/A 审查标准基本原则的明确与公开 1 2 3 4 5 N/A 注册审查操作上的统一规范 1 2 3 4 5 N/A 鼓励创新和技术改进，减少不必要的限制 1 2 3 4 5 N/A 尽可能加快审批速度，精简审批程序 1 2 3 4 5 N/A 帮助临床应用有优势的药品尽快上市 1 2 3 4 5 N/A 在保障药品安全有效和质量可控的前提下，减少不必要的浪费和降低研发成本 1 2 3 4 5 N/A 法规具有延续性和相对稳定性 1 2 3 4 5 N/A 研发的效益与风险和责任应一体化 1 2 3 4 5 N/A 其他 1 2 3 4 5 N/A 下列各种药物创新形式，可能有益于临床治疗质量或降低医疗成本，其程度如何？ 很小 次要 一般 较重要 重要 药品的结构创新 1 2 3 4 5 N/A 有临床治疗优势（有效性或安全性更佳） 1 2 3 4 5 N/A 已上市药品新的适应症 1 2 3 4 5 N/A 有自主知识产权（发明专利） 1 2 3 4 5 N/A 新的剂型使安全性或有效性更佳 1 2 3 4 5 N/A 处方工艺的改变使安全性或有效性更佳 1 2 3 4 5 N/A 处方工艺的改变使药品的质量更有保证 1 2 3 4 5 N/A 处方工艺的改变使生产成本大幅降低 1 2 3 4 5 N/A 新包材的应用使药品安全性或质量更可控 1 2 3 4 5 N/A 其他 1