2017最新版《设计和开发控制程序.doc

北京艺品雅阁****公司 设计和开发控制程序 编制/日期 审核/日期 批准/日期 文件编号 YYCX—*** 版本/修订 1 目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客的需求和期望及有关法律、法规的要求。 2 范围 适用于公司新产品的设计、开发全过程，包括新产品的研制、引进产品的转化、定型产品和生产过程的技术改造等。 3 职责 3.1 技术开发部 3.1.1 负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作； 3.1.2 部门负责人负责审核项目建议书，下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。 3.2 生产部负责新产品的试制和生产。 3.3 质量部负责新产品的检验和试验。 3.4 采购部负责新产品生产所需物资和产品的采购。 3.5 市场营销部根据市场调研或分析，提出市场信息及新产品动向；负责提交顾客使用新产品后的《顾客使用报告》。 3.6 总经理负责批准项目建议书。 4 程序 4.1 设计和开发的策划 4.1.1 设计和开发项目的来源 a) 新产品合同的开发需要； b) 市场调研、顾客反馈对定型产品的改造要求； c) 技术开发部根据对行业发展趋势的研究，提出企业产品发展的战略方向规划。 4.1.2 设计和开发项目的提出、批准、任务下达 a) 技术开发部负责人与市场营销部沟通，收集相关信息组织制定《项目建议书》，报总经理批准； b) 技术开发部负责人确定项目负责人； c） 项目负责人负责对设计开发项目进行策划，策划的输出为《设计任务书》，内容包括： 各阶段的划分，如：设计和开发输入、方案设计、样机制作、小批试产、设计和开发确认、新产品鉴定、设计和开发输出等根据2范围中确定的不同的情况，划分不同阶段； 每个阶段评审次数； 每个阶段的验证、确认和设计转换活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求，包括风险管理活动； 设计和开发输出至输入的可追溯性的方法； 各阶段人员职责、分工、权限、进度要求和配合部门/人员； 内外部资源配置需求，包括胜任的人员能力要求。 外部人员参与的阶段、活动和期望过程的控制水平等要求； 对后续产品和服务提供的要求； 各阶段要形成的文档表格。 d） 《设计任务书》经技术开发部负责人批准实施。 4.1.3随着设计和开发的进展，可能发生设计要求的变更或情况的变化，应适时修改或更新策划的输出文件。 4.1.4 设计和开发不同组别/人员之间的接口管理 设计开发的不同组别/人员可能涉及到不同职能或不同层次，也可能涉及到外部顾客。 a) 对于组别/人员之间一般性信息沟通，由项目负责人负责； b) 对于组别/人员之间重要的设计开发信息沟通，设计开发人员应填写《信息联络单》，由项目负责人审批后发给相关组别/人员。需要技术开发部负责人进行协调的工作，由部门负责人审批后组织协调； c) 市场营销部负责与顾客的联系及信息传递。 4.1.5 设计和开发过程风险管理策划 对于****系列产品，在设计和开发的全过程中还要进行风险分析，评价风险和可接受的决策，在设计过程中采取措施将风险降低到可接受的水平，详见《风险管理控制程序》。在设计阶段风险分析活动包括： a) 对新设计的****产品规定预期用途/预期目的； b) 对所有影响该产品安全性的特征做出定量和定性的判定； c) 判定与****产品有关的已知和可预见的危险（源）； d) 评估每一种危害可能产生的一种或多种危险情况； e) 对每个危险情况进行评价，使用风险管理计划中规定的准则，决定是否需要降低风险； f) 采用一个或多个风险控制措施把风险降低到可接受的水平，包括 用设计方法取得固有安全特性； 在产品本身或在制造过程中的防护措施； 告知安全信息。 g) 将风险分析的输出作为设计和开发的输入。 4.2 设计和开发的输入 4.2.1 设计开发输入应包括以下内容： a) 根据产品的预期用途，规定的功能、性能和安全要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或项目建议书中，也包括识别确定习惯隐含的要求； b) 适用的法律、法规要求，国家强制性或公司承偌的标准、行业规范； c) 以前类似设计提供的适用信息； d) 设计和开发所必需的其他要求；如对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，及安全、包装、运输、贮存、维护及环境要求等； e)公司确定的设计原则； f) 风险管理的一个或多个输出，包括风险分析（含以前实施的资料）和建议采取的风险管理或降低风险的方法； g) 药监部门备案资料。 4.