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物料与产品 刘学起 称量过的物料： 集中存放做好标识 已称量物料的标识应当包括已称量物料的对应产品的名称、产品批号、物料代码、物料名称、物料批号、物料数量等信息。 记录：称量后，应有相应记录。称取了多少。剩余多少等。 降低风险的手段 设施 布局；房间空间大小；HVAC设计 流程管理 物料的领用与方法；物料称量控制；独立复核；集中转运 现场控制 物料编码等； 尾料：药品制剂生产过程中，由于生产设备的限制，一批正常生产、符合各项中间控制质量标准的产品在某一特定生产工段无法全部加工完的剩余产品，如压片结束时残留在压片机内的剩余颗粒，中药丸剂挤丸时的剩余坨料等。如需继续对剩余颗粒或坨料进行压片或挤丸，则片重和丸重无法控制在规定限度内。 退货产品的三种处理方式： 1.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且 经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包 装、重新发运销售。 2.不符合贮存和运输要求的退货，在质量部门监督下销毁。 3.对退货质量存有怀疑的，不得重新发运。 REPROCESSING 一般为已知或简洁方法能处理的一类。如纯度不合格，就重复已有的工艺精制一步即可。如果次数较多也就不现作为REPROCESSING 来对待了，而作为工艺的一部分了。当然，出现要REWORKING 就比较麻烦了，因为如何处理不是已知的，其造成不合格的原因也不是一目了然，需调查，需验证一个加工方法来处理物料。如做同步验证等。 * * 目前新版共检查了28家企业，其中21家企业在物料系统共提出缺陷项目42条，一条为主要缺陷。最多的为103条被提出十一次，其次为104为四家企业提出，其余均有一到两家提出，如102、106、附录52、112、116、119、130、132、133、137、155、260、265等。 物料与产品的缺陷项.doc 2010-04 * 例1： 1.《物料供应商选择管理规程》中规定：实行一级管理和二级管理的物料应进行小批量生产，有检验报告。如原料药（更昔洛韦）、安瓿未按规程开展此项工作。（第二百六十条）一般缺陷 2. 包材库内存放的用于验证及认证时动态生产、尚未经药品监管部门备案批准的“注射用更昔洛韦说明书”等文字包材，无明显的标识，防止混淆措施不够。（第一百二十一条）主要缺陷 3．灯检岗位暂存间内存放注射用更昔洛韦三批（110302、110303、110304）、盐酸雷莫司琼注射液三批（110304、110305、110306）为报注册补充申请生产批次，标识为“待验”状态，企业未及时处理，无明确的处理意见。（第一百一十九条）一般缺陷 2010-04 * 例2： 存在一般缺陷 : 原辅料及成品仓库货位卡、合格、不合格、待验标志不明显 成品货位卡内容不全 , 如: 未记录销售去向 ,不易追溯。 物料供应商的确认及变更未进行分类评估管理。 2010-04 * 例3 此次认证范围所涉及品种的原料供应商主要为**；药用炭的供应商为**,分装药用炭用低密度聚乙烯药用袋为**；辅料供应商主要为**；内包材供应商为**。与注册申请供应商一致。 该公司制订了物料的审计、接收、贮存、取样、检验、放行等的相关管理规程，并对物料供应商进行了审计，对主要原辅料供应商进行了实地审计，并建立了供应商管理档案。 该公司库房分为原辅料库、包材库、成品库。进厂物料根据管理文件规定在车间称量间内进行了取样，贴取样证。按照企业制定的原辅料质量标准进行了检验，建立货位卡和台账。活性炭在车间内进行了分装，有分装记录，然后入库、使用。 发现的问题： 原料药取样后未按件进行鉴别试验，直接混合进行检验。（第二百六十条）一般缺陷 2010-04 * 例4： 检查发现物料管理系统存在如下缺陷： 1.原辅料进入洁净区未对外包装袋进行清洁消毒。（103） 2.部分直接接触药品的包装材料发生变更后，未及时按照变更控制管理规程审批。如2010年11月10日企业合格供应商名单显示：注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞、铝塑组合盖供应商为应城市恒天药业包装有限公司，但企业于2011年1月24日才由生产部门提出变更申请。（104） 3． C级洁净区存放的需退库处理的盐酸环丙沙星、甘露醇物料卡无称量复核记录；称量配制岗位未对配制的每一物料进行独立的复核。（116） 2010-04 *  讨论：以下情况哪种属于回收？返工？重新加工? a、大容量注射剂生产过程中，药液配制及灌装过程中有部分药液会倒回配料罐继续灌装（在同一批次中灌装，没有药液重新配置或者稀配等过程）； b、已经放行的产品由于要变更供货方向出口，需要更换包装及说明书等； c、某原料药生产过程中一贯使用丁醇进行精制，某日发现一批晶型不合格，企业研究后