临床试验中应用计算机系统的技术指导原则及临床试验中数据管理的电子化系统应用.ppt

临床试验中应用计算机系统的技术指导原则及临床试验中数据管理的电子化系统应用 临床七部：林金水 前言 2007年5月FDA发布，2009年6月药审中心组织翻译 此指导原则推荐于临床试验申请人、CRO、数据管理中心、临床研究者和伦理审查委员会在临床试验中应用的计算机系统。 计算机系统的应用，是用电子表格形式对临床试验数据进行生成、修改、维护、归档、恢复或传送，或作为递交给FDA的申报数据。 此指导原则旨在使电子原始数据（电子记录）和原始文件（即电子文档）在真实性、质量和完整性等方面确保可信。 背景 计算机系统在临床试验项目中对原始数据/原始文件生成和维护的应用呈增长上升趋势。这些原始数据和原始文件需符合纸质记录中所体现的数据质量的基本要素（可归因的，清晰易识别的，同期的，原始的，准确的），需符合所有法律法规的要求。 ICH-GCP和FDA-GCP中对数据管理也有相关规定，而FDA-21CFR Part11（美国联邦法规中FDA对用于临床试验中的计算机系统的法规部分）法规则对临床试验中电子化系统应用作了详细的规定，强调了临床试验过程中电子数据和电子签名（electronic records and electronic signature）应如何保证临床数据的真实、可靠；FDA也已经开始接受医药企业的电子化申报资料并对其实行优先评审。随着新药研究的电子化技术日益普及，临床研究的电子化已成为大势所趋。 此指导原则是对FDA-21CFR Part11的补充。 背景 21 CFR Part 11主要内容：对电子记录，电子签名进行定义及要求。 电子记录：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的。 电子签名：是指一种由一个人执行、采用或批准成为与其个人的手写签名具有相同的法律效力的计算机数据的任意符号或一系列符号的编译。 范围 计算机系统 英文名称： computer system 定义： 由一台或多台计算机和相关软件组成并完成某种功能的系统。 区别与操作系统，操作系统是软件实现功能的软件平台。 计算机系统由计算机硬件和软件两部分组成。硬件包括中央处理机、存储器和外部设备等；软件是计算机的运行程序和相应的文档。计算机系统 具有接收和存储信息、按程序快速计算和判断并输出处理结果等功能。 此指导原则涉及的计算机系统是指通过设计、定制的临床试验相关的软件或者系统。可用于临床试验原始数据的生成、识别、维护、归档、恢复或传输。 范围 此指导原则可适用于某些含有其他数据的计算机系统，其数据取决于申请人用于支持上市申请，包括临床试验过程中采集分析结果的就是计算机实验室信息管理系统。（EDC系统） 该指导原则建议可以用于建立原始文档（电子记录）的计算机化系统。 也建议可应用于从自动分析仪器采集原始数据直接传输到计算机进行处理。（工作站软件） 还可用于当原始文件最初是打印件或复印件，而后录入到计算机系统或直接将数据录入到计算机系统或由系统自动录入数据。（ocr文字识别） 推荐意见A 临床试验方案 计算机系统可以被应用于临床试验方案设计中的各个阶段。 计算机系统应设计用于（1）能满足特定临床试验方案中所涉及到相关体系或过程的要求（2）能预防在数据的生成、识别、维护、归档、恢复和传输过程中差错的发生。 推荐意见B 标准操作程序 应用计算机系统进行原始数据(电子记录)的生成、识别、维护、归档、恢复或传输时，包括到临床试验基地采集原始数据时，须有明确的操作程序和质量控制。 推荐意见C、D 原始文件和保存 内部安全维护（系统使用的安全维护） 访问权限（系统的每一个使用者拥有个人使用账户，使用者只可以使用其密码登陆和使用系统，不得将密码与他人分享。） 推荐意见C、D 原始数据生成记录 是对FDA的“21CFR Part11”的补充。对电子化临床试验系统中稽查痕迹有如下要求：(1)必须有安全的、由计算机生成的、有时间标记的稽查痕迹，独立地记录操作者进入系统的日期和时间以及对电子记录的创建、修改或删除活动；在存储时会生成一个记录文件，其保留时间与电子记录一样长，必要时可供检查和复制；(2)创建、修改或删除电子记录的人应当不能修改稽查痕迹；(3)临床研究人员应当保留稽查痕迹的原件获得对过的副本；(4)管理机构的视察人员应当能在保存相关电子记录的地方读取稽查痕迹；(5)稽查痕迹的建立应当是递增的，按时间顺序排列，不能用新的痕迹去改写原有的痕迹。 推荐意见C、D 日期/时间标记 任何日期/时间的变更需记录在案，自动调节系统日制时差的时间变更无需记录。 对于跨时区的系统对时差应使用清晰的时间标记 推荐意见E 外部安全维护 防止外部软件对数据