3m 贴剂用医用胶带安全要求的探讨讲解课件.ppt

? 3M 2010. All Rights Reserved. Ⅳ.工艺稳定性、追溯性及设计控制 ? 3M 2010. All Rights Reserved. 生产控制 ISO－13485质量管理体系 严格的设计控制（Design Control） 可追溯性——由LOT批号追踪使用的原材料和生产工艺条件 过程能力指数——PPK1.33 生产设备和环境 更精密的、医疗专用的涂布和加工设备 微生物控制的环境 ? 3M 2010. All Rights Reserved. 灭菌性能 产品在灭菌工艺条件下的稳定性，直接影响最终性能 □ 伽马，电子射线灭菌 对材料性能影响较高 不适用于PP基质 □ 环氧乙烷气体 对材料性能影响最小 确定合适的时间、温度、湿度、环氧乙烷气体浓度 □ 高压蒸汽（湿热） 对材料性能影响较高 不适用于对温度敏感的材料如低密度聚乙烯 ? 3M 2010. All Rights Reserved. 设计控制 Concept Dev’t Feasibility Post-Launch Idea Scale Up Launch 市场计划 项目计划 DRS/DS 设计需要/设计 标准 DVF Plan设计确认计划 HOQ质量屋第一层 成本预估 产品生命周期评估 安全性EHS评估 产品知识产权评估 验证实验方法 完成设计确认 建立产品文件（原料标准、 成品标准、检验方法、包 装标准） 建立工艺验证方案 完成IQ/OQ 实行PPU（产品和工艺理 解） 建立工艺标准 HOQ质量屋第二层 建立设计验证计划 完成工艺验证 市场确认 完成设计验证 更新成本评估 ? 3M 2010. All Rights Reserved. 讨论 3M Medical Specialties 3M Medical Specialties Space for 3M Montage ? 3M 2010. All Rights Reserved. 贴剂用医用胶带安全要求的探讨 3M中国 医用原材料 技术服务工程师 周适明 ? 3M 2010. All Rights Reserved. Ⅰ.医用胶带在中药膏贴上的应用 ? 3M 2010. All Rights Reserved. 什么是压敏胶带? 压敏胶——对压力敏感的一类特殊胶粘剂 将胶粘剂涂布于带状基材上制成，基材通常为纸、薄膜、织物或无纺布、金属箔等 使用时，只需用手施加压力，而无需加热、溶解等过程，即可形成粘结 压敏胶带由基材、胶粘剂、防粘纸（离型纸）或解卷剂以及底涂等部分组成 ? 3M 2010. All Rights Reserved. 中药贴剂 ? 3M 2010. All Rights Reserved. 外用中药贴剂的主要剂型 织造布背衬 橡胶膏 离型纸 离型纸/膜 黑膏药 织造布背衬 织造布/无纺布背衬 巴布膏 离型纸 织造布/无纺布背衬 药膏/药垫 离型纸 橡胶膏剂 狗皮膏（黑膏药） 巴布剂 药包式贴剂 ? 3M 2010. All Rights Reserved. 常见中药贴剂 ? 3M 2010. All Rights Reserved. 医用胶带的定义 作为产品的组件，用于医疗器械（耗材）、外用贴剂、个人护理及美容用品 通常不以医疗器械、药或其它成品形式注册 直接或间接的接触人体的皮肤、粘膜或开放性伤口 在某些应用中，最终成品要经历环氧乙烷或辐照等不同灭菌方式 ? 3M 2010. All Rights Reserved. 与众不同的医用胶带 安全性 功能性 - 毒理学 - 生物相容性 - 工艺稳定性 追溯性 设计控制 - 对材料/皮肤的粘性 - 灭菌方式的适应性 舒适性 - 顺应性/延展性/弹性 - 皮肤残胶 - 透气性 ? 3M 2010. All Rights Reserved. Ⅱ.毒理学 ? 3M 2010. All Rights Reserved. 欧盟RoHS指令 欧盟 RoHS 指令（关于在电子电器设备中限制使用某些有害物质的指令） 旨在减少使用对人类健康或环境有害的物质。 遵照 RoHS 法，各成员国 应保证自 2006 年 7 月 1 日以后，在最新的电气和电子设备中如果包含 了含量（均匀材料前提下）高于规定浓度 (w/w) 的物质，则该产品不可 在欧盟销售。 铅 (0.1%) 汞 (0.1%) 镉 (0.01%) 六价铬 (0.1%) 多溴联苯 (PBB) (0.1%) 多溴联苯醚 (PBDE) (0.1%) ? 3M 2010. All Rights Reserved. RhOS范畴内的产品种类 目前对医疗设备以及监控设备尚无限制