万能粉碎机清洁验证报告.doc

清洁报告 （） 万能粉碎机清洁验证报告 一、概述： 1.概述 是药品生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。2.使用设备及生产品种 2.1使用，设备技术参数如下： 项目 内容 设备编号 安装位置 设备用途 2.2我们在试生产期间生产了，产品特性如下：产品名称 产品规格 产品批号 清洁日期 清洁方法 是否为共用设备 活性成分 需检测残留活性成分 二、范围： 本验证报告为设备的清洁验证报告。 、结果： .1清洁验证外观检查结果： 验证方法 标准测定 生产批号 检查结果 目视 应清洁、无痕迹残留 擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色 PH值 PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致? 目视 应清洁、无痕迹残留 擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色 PH值 PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致? 目视 应清洁、无痕迹残留 擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色? PH值 PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致 目视 应清洁、无痕迹残留 擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色? PH值 PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致 检测人： 检测日期： 复核人： 复核日期： .2清洁验证微生物检查结果： 设备名称 设备编号 清洁前生产产品名称 取样人 产品批号 取样日期 取样部位 合格标准 产品批号 取样点 检测结果 检测人： 检测日期： 复核人： 复核日期： .3清洁验证化学检测结果： 设备名称 设备编号 清洁前生产产品名称 取样人 产品批号 取样日期 取样部位 需检测残留活性成分 合格标准 产品批号 取样点 检测结果 检测人： 检测日期： 复核人： 复核日期： 、最终结论 经清洁验证后，确定该设备按照现行的清洁规程进行清洁后，活性成分残留量和微生物限度指标符合规定要求，对下一批产品不造成污染。清洁操作规程可行可靠，可继续执行现行的清洁操作规程。 、结论审查和批准人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 、周期 1.定期验证 在生产工艺不变，生产设备不变和清洗方法不变的情况下，每两年进行一次设备清洁验证。本次设备清洁验证属于周期性验证。 2.变更后的验证 在产品工艺发生改变、增加新辅料时；在设备进行大型维修或更换的情况下，须进行清洁验证。