中药标准提取物专业化生产关键技术研究与应用可行性报告.doc

广东省第一批战略性新兴产业 核心技术攻关项目 项目名称：中药申请单位：广州泽力医药科技有限公司 项目负责人：刘乡乡 项目联系人：宋力飞 联系电话： / 传 真： E-mail： songlifei@21 申请时间：2011年8月 目 录一、项目内容简要概述 二、项目实施的背景及意义 三、项目技术攻关目标、主要内容、创新点，及研究开发采用的技术路线与方法 四、项目预期技术经济成果，对战略性新兴产业的带动作用 五、项目的实施计划和进度 六、项目的运行管理机制 七、申报单位、参加人员现有工作基础与优势 八、经费预算分析 九、风险分析及对策 十、其他需要说明的事项 十一、有关附件项目内容简要概述 标准可控、质量稳定．物质基础相对明确的中药标准提取物中药低温提取分离浓缩技术的集成应用对现代中药具有重要的战略意义。 通过以下新技术的集成组合，实现快速、高效流程化的提取分离浓缩及在线检测管控一体化： 提取：高效高压差低温连续式提取分离浓缩、动态提取分离：多级膜分离、柱分离 浓缩：多级膜浓缩、刮板式高效膜浓缩 纯化：制备型工业色谱在线检测：多元传感器、管控一体化网络 质控系统：色谱分析、理化分析、稳定性分析 在基础上，上述新技术集成组合开展无患子综合利用、精制冠心方二次开发和3~5种南药的“即用饮片”开发二、项目实施的背景及意义 中药标准提取物，指采用现代科学技术，对传统中药材进行提取加工而得到的药效物质基础相对明确、质量标准严格的一种中药产品，中药制剂的原料药。中药标准提取物药效物质基础化学成分是多种药理活性物质按特定比例组成的集合，它继承了中药多成分的特点体现着原中药材特定的中医功效，无论作为单味药，还是组成复方、它完全可替代原使用，并且在质量控制方面有着无可比拟的优越性。原料药生产的规范化和质量标准化是中药产业的基础和关键，中药制剂的原料药主要为饮片。但中药材品种繁多、基原相近以及地域生态环境、栽培、加工及储备养护等因素的影响，导致其品种混乱．质量差异很；中药饮片生产水平低、炮制规范不统一，许多环节缺乏严格的工艺操作多数，质量尚无统一量化指标，这些都影响了原料药内在质量的稳定从而导致中药产品的质量不稳定。再加上目前中药主要药效物质基础大部分不清楚或不完全清楚，造成中成药产品难以建立与疗效基本一致的反映产品内在质量的质量标准。而要达到此目的，原料药质量的稳定和可控当是首要解决的关键所在。在很多难以有效控制条件下生产的中药材和饮片已经难以当此重任，标准可控、质量稳定．物质基础相对明确的中药标准提取物正是解决此类问题的一种重要途径。中药标准提取物物质基础不管是单味中药还是复方，其化学成分大都非常复杂，但针对不同的药理功效总有其特定的药效物质基础。中药的多成分决定了其治疗作用的多靶点与多层次，因此，对数中药或复方来说，寻找单一的有效活性成分并非最佳途径，而在有效部位或有效成分层次上多种药理活性物质的特定组合，才更能体现中药的作用特点。药理活性中医临床用药讲求整体和辩证论治的法则，中医治疗是多系统、多靶点和多层次发挥全方位药效作用的治疗方法，所有这些都非单一成分所能达到的。物质基础中药标准提取物能好的体现中医药这种优势和特色，其药理作用和临床疗效是多种成分作用的结果反映着中药材的特定功效持点。中药的应用讲究配伍，相同的药材在不同处方中的作用和地位各异，同一药材在不同处方中，其发挥作用或起主导作用的物质基础是不同的。因此对某些药材来说，一种药材可几种不同的标准提取物，每种标准提取物有一个最佳的组分构成比例，以体现它的不同功效。质量标准中药标准提取物之所以能代替中药材和饮片，成为中药制剂的原料药，关键还在于它具有可控的质量标准生产过程的是产品质量均一性的前提，因此，中药提取物的标准化除了制订和执行产品质量标准外，更重要是对其生产过程实行标准化三、项目技术攻关目标、主要内容、创新点，及研究开发采用的技术路线与方法本课题以针对中药生产的提取分离过程的关键高效节能技术的应用开发和产业化为主线，针对中药提取分离过程中涉及的关键环节的共性和瓶颈技术问题进行深化研究，重点开展高效高压差低温连续式提取分离浓缩（HHLSE）技术、复合多级膜分离制备型工业色谱、等现代提取分离单元技术及其集成优化的成套技术的应用开发及技术适应性研究，积极开发化学成分的在线检测等质量控制技术，通过系统集成和优化，建立现代提取分离技术的成套技术示范，形成生产过程的质量在线检测、集成优化和过程模拟、自动化控制的数字化技术以及远程监控的全程立体生产管理体系，为制定生产工艺和过程控制的技术规范奠定坚实的基础。通过精制冠心南药的“即用饮片”3~5为，节能降耗，加速中药创新能力的提高和中药产业化的步伐。提取：高效高压差低温连续式提取分离浓缩、动态提取分离：多级膜分离、