药品新政下中国医药的市场与政策.pptx

目 录;中国对全球医药市场的贡献指数逐步增长;;;;加快仿制药一致性评价;;加快仿制药一致性评价;;;;《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》 ;;批准时间;;;目 录;仿制药FDA申报流程;项目;;欧洲上市申请程序;仿制药欧盟申报流程;;注册国家;CFDA加入ICH后，与国际技术要求方面的差异将会不断缩小，对于中国药企来说，未来全球开发计划的路径将会更加顺畅。 优先审评、通过一致性评价，还有即将陆续落地的征求意见稿，对于欧/美/日注册上市的药品将是一个非常好的契机，不仅可以开拓海外市场，同时可以将争取到中国的优先审评机会。 机会与挑战并存：欧/美/日的药品注册要求是世界上最严的国家，走国际化路线，那么出口制剂的质量要求必须符合欧/美/日的标准，因此对生产（设备和技术）和注册申报将面临严峻的挑战。 ;