利伐沙班 房颤卒中预防.ppt

利伐沙班 房颤卒中预防带来的希望 房颤是卒中强烈的独立危险因素 AF的患病率 AF 是一种高发疾病1–6 抗凝剂与房颤风险因素 (ATRIA) 研究 – 美国的患病率估计在1％左右1 在美国，大约有230万房颤患者，在欧洲为450万1,7 在中国， AF患病率在男性中为 1.4% ，在女性中为 0.7 % 8，总共约800万人 男性及老年人患病率更高: ATRIA 及 Rotterdam 研究 AF患者的数量预计还会增加 随年龄增长因AF而发生卒中的比例 Framingham 心脏病研究 (N=5,070) AF患者的卒中风险分级 C（充血性心力衰竭）+1 H（高血压） +1 A年龄 75 岁 +1 D糖尿病 +1 S既往卒中或TIA +2 上述风险因素分别被赋值1分或2分 脑卒中风险 –低、中、高– 由累积积分决定 CHADS2 未考虑所有的风险因素: 卒中风险可能被低估d 用CHADS2来评估卒中 风险 AF患者脑卒中预防 – 荟萃分析:  VKAs 与抗血小板治疗的比较 ESC 2010指南推荐 重大危险因素: 既往脑卒中, TIA 或系统性栓塞史 年龄 ≥ 75 岁 临床相关非危大风险因素: 心衰或中重度LV收缩功能障碍 (如 LV EF 40%) 高血压 糖尿病 女性 年龄 65–74 岁 患有血管疾病 CHA2DS2-VASc评分对应的卒中风险 临床观察期 预先设定的监测程序 SAP 分析方法 优效性分析结果的差异是由观察期的不同而引起的，而不是由所观察的患者人群的不同引起的 小结 房颤是卒中的独立危险因素 房颤导致的卒中致死性、致残性更高 口服抗凝药物是房颤卒中预防最有效的手段 由于维生素K拮抗剂的局限性，使得中国房颤患者的治疗严重不足，华法林的使用率尚不足10％ 新型口服抗凝药物的出现将给房颤卒中预防带来新的希望 Thank you! 利伐沙班组 (N=7081) 华法林组 (N=7090) 年龄 (岁） 73 (65, 78) 73 (65, 78) 女性 (%) 40 40 种族 (%) 白人 黑人 亚洲人 83 1 13 83 1 13 地区 (%) 北美 拉丁美洲 亚太地区 中欧国家 西欧国家 19 13 15 38 15 19 13 15 38 15 肌酐清除率(ml/分钟) (%) 30 - 50 50 - ≤80 80 21 47 32 21 48 31 数值均为均数 (IQR) 基于意向性治疗人群 人口统计学的基线特征 利伐沙班组 (N=7081) 华法林组 (N=7090) CHADS2 评分 (均值) 2 (%) 3 (%) 4 (%) 5 (%) 6 (%) 3.48 13 43 29 13 2 3.46 13 44 28 12 2 既往用过 VKA (%) 62 63 充血性心力衰竭 (%) 63 62 高血压 (%) 90 91 糖尿病 (%) 40 39 既往有脑卒中/TIA/栓塞史 (%) 55 55 既往心梗病史 (%) 17 18 基于意向性治疗人群ITT 人口统计学基线特征 试验结果 ? 利伐沙班组 华法林组 ? ? 事件发生率 事件发生率 HR(95% CI) P-值 (a,b) 非劣效性检验 (符合方案分析人群, 治疗期间) 1.71 (188/6958) 2.16 (241/7004) 0.79 (0.66,0.96) 0.001* 优效性检验 (安全性分析人群, 治疗期间) 1.70 (189/7061) 2.15 (243/7082) 0.79 (0.65,0.95) 0.015* 主要疗效终点脑卒中及非CNS栓塞 注: 事件发生率100患者每年: 每100例患者每年随访时发生的事件数. 注: 治疗期是指首次服用双盲研究药物后，至末次服用双盲研究药物+2天的这段时间 注: 将治疗的 Cox比例风险回归模型得出的风险比 (95% CI)及P值作为协变量. 注: (a) 利伐沙班对比华法林非劣效性检验的p-值(单侧)-非劣效性界限为风险比1.46 注: (b) 利伐沙班对比华法林的p-值 (双侧) 为风险比. 注: * 显著统计学差异. 注: 符合方案及ITT即为符合方案及ITT之定义，但不包括042012研究中心. 主要疗效终点脑卒中及非CNS栓塞