中药改剂型、仿制的立题依据及临床试验技术要求.ppt

中药改剂型、仿制的立题依据及临床试验技术要求 关于中药改剂型、仿制药立项问题 研发改剂型、仿制药的意义 改剂型、仿制药的研发基础 中药改剂型立项需要注意的问题 中药仿制立项需要注意的问题 研发改剂型、仿制药的意义 中药改剂型的研发意义 中药仿制药的研发意义 存在的问题 中药改剂型的研发基础 —对已上市的原剂型药的全面分析和认识 文献检索和收集 分析认识原剂型制剂的临床价值 原剂型药的市场状况、经济意义分析 分析认识原剂型制剂的问题，从临床获益角度分析研发新剂型的必要性。 —决策判断 从临床实际出发，充分考虑药物成分性质论证适宜的新剂型 分析新剂型药研发路径、投入规模、可行性及风险 中药仿制的研发基础 —对被仿药的全面分析和认识 文献检索和收集 被仿药的临床价值判断 被仿药的市场状况、经济意义分析 仿制的必要性 —决策判断 从实际出发，分析仿制研发的可行性、路径、投入规模及风险 中药改剂型立项需注意的若干问题 合理性 以临床需要为前提。安全性、疗效、顺应性、方便性、剂量体积 符合药物成分性质出发，采用新技术，着眼提高药品质量 管理性规定： 申请应由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。 已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号。 监测期内的新药，不批准其他企业生产、改变剂型。 注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。 非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品 ，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。 建议：在立项前，查阅资料或咨询药典会、药检所，看被仿制药原标准是否有修订件。 中药仿制立项需注意的若干问题 从临床、市场需求出发 “仿制药要同”需注意中药仿制的特殊性问题 注意仿制的可行性问题 管理性规定 申请人应当是药品生产企业，申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。 自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。 已确认存在安全性问题的上市药品，SFDA可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。 已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号。 监测期内的新药，不批准其他企业生产、改变剂型。 建议：在立项前，查阅资料或咨询药典会、药检所，看被仿制药原标准是否有修订件。 中药改剂型、仿制的临床试验问题 相关的一般要求 —药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。 —药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。 —临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 —申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验。临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。 —临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。 —临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位