QD-0701-02 PFMEA作业指导书.doc

1.目的： 1.1对新产品进行潜在失效分析，确定可能的失效模式（特别是高风险失效模式），找出可能的失效原因，研究其失效模式对系统产生的影响，为工装设计、制造、品质控制等方面提供依据，并采取相应预防纠正措施； 1.2推动过程改进作为主要目标，重点在防错方法。 2.范围： 2.1适用于组织开发的所有新产品； 2.2适用于组织所有量产产品，特别是存在高返修费用、召回、不合格和客户抱怨的产品。 3.术语： 3.1过程FMEA或PFMEA：Process Potential Failure Mode and Effects Analysis 过程潜在的失效模式及后果分析； 3.2顾客：FMEA中“顾客”的定义通常是指“最终使用者”，然而顾客也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工或政府法规； 3.3防错（POKA-YOKE）：是一种消除错误的技术，通常称之为“防止失效”，应作为控制重复性任务或行为的预防性技术，用来消除顾客的忧虑； 3.4变差：由人、设备、材料、方法与环境等原因造成的产品目标值与实际值之间的差异。 变差可分为普通原因变差与特殊原因变差。 普通原因变差是一直在过程中出现的变差，被认为系统是稳定的和可预测的。 特殊原因变差是指过程、产品或服务特性之中那些由“异常”或“外部”事件产生的，在普通原因变差之上或之外的变差，使得过程不可预测。 3.5 过程更改：在过程概念上的更改，是指能够改变过程能力以满足设计要求或产品的耐久性。 4.职责： 编 制 审 核 批 准 日 期 日 期 日 期 4.1 技术部负责PFMEA的编制、修订、推进和协调小组工作； 4.2 APQP小组负责PFMEA的评审； 4.3生产部和技术部负责量产后PFMEA的评审； 5.流程图： (无) 6.内容： 6.1 PFMEA的理解： ·一种分析技术，用以最大限度地保证从单个部件到总成的所有的制造工序过程中各种潜在的失效模式及其相关起因/机理已得到充分的考虑和论述； ·一份动态文件，需要不断的进行修订和评审； ·在新产品开发策划阶段，促进对新的或更改的过程进行早期评审和分析，以便预测、解决或监控潜在的过程问题； ·过程FMEA假定所设计的产品能够满足设计要求，因设计的薄弱环节而产生的潜在失效模式可包括在过程FMEA中，而其后果和避免包括在设计FMEA当中； ·过程FMEA不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环节，但是他的确要考虑与计划的制造或装配过程有关的产品设计特性，以最大限度的保证产品能够满足顾客的要求和期望； ·FMEA信息来源：相关工程技术人员之经验、曾发缺陷经验、顾客抱怨、厂内不良再发防止对策、内部报告、改善报告等。 6.2过程FMEA的功能： ·确定过程功能和要求； ·确定与产品相关的过程潜在失效模式； ·评价潜在失效对顾客产生的后果； ·确定潜在制造或装配过程失效起因并确定减少失效发生频度或找出失效条件的过程控制变量； ·确定过程变量以此聚焦于过程控制； ·编制潜在失效模式分级表,然后建立纠正措施的优选体系； ·将制造或装配过程的结果编制成文件； 6.3 APQP小组在技术资料消化后就应“尽早”着手制定过程FMEA； 6.3.1技术部根据《工艺流程图》、《特殊特性清单》和《产品过程特性矩阵表》、相似零件的经验等进行过程FMEA初稿的编制； 6.3.2技术部召集APQP小组对过程FMEA进行评审，小组成员从各自的角度，运用各自学科的知识、经验、对过程的了解和所有可用的信息来分析和编制《PFMEA》； 6.3.3小组在制定过程FMEA时可采用《过程FMEA检查清单》协助制定。 6.4当产品更改、过程更改、过程不稳定、过程能力不足、存在高返修费用、召回、退货、不合格和客户抱怨等任何一种情况发生时过程FMEA需进行评审和修订。 6.5过程FMEA需经核心小组签核和技术部经理核准后发布实施。 6.6 《过程FMEA》填写栏说明： 6.6.1 FMEA编号： 填入FMEA文件编号，以便查询； 6.6.2 项目： 填入正在进行过程分析的系统、子系统或零件名称和编号； 6.6.3 过程责任者： 填入OEM、部门和小组,还包括供方的名称； 6.6.4 车型/年份： 填入所分析过程将要应用或影响的车型/年份； 6.6.5 关键日期： 初次FMEA应完成的日期,应在可行性阶段或之前进行，不应超过生产用工装到位和顾客要求的生产件批准过程（PPAP）的提交日期，以“尽可能早”为目标； 6.6.6 核心小组： 列出有权限参与或执行这项工作的所有小组成员名字； 6.6.7 FMEA日期： 填入最初编制FMEA日期及最新修订日期； 6.6.8 过程功能/要求： 填入被分析过程或工序的简要说明和编号(如:P10进料、P20吹塑、P30