药品不良反应报告中的各项数据统计.doc

肝 胆 药 讯 2009年5月 临床药学 哪些药可能影响儿童的健康？ 国内外已有资料表明，链霉素、卡那霉素、庆大霉素有可能损害儿童的听神经，引起耳聋；多黏菌素、去甲肾上腺素能引起儿童的肾脏损伤；胃复安能引起一些儿童的脑损伤；四环素、氟哌酸等药物能影响幼儿牙齿、骨骼的发育；感冒通能引起儿童血尿；鼻眼净（萘甲唑啉）能引起儿童中毒等，儿童用药的选择应特别慎重。 ----来源 国家药品食品监督管理局网站 什么是药物相互作用？ 药物相互作用，即药物与药物之间的相互作用，是指一种药物改变了同时服用的另一种药物的药理效应。其结果是一种药物的效应加强或削弱，也可能导致两种药物的效应同时加强或削弱。药物相互作用可分为两类：（1）药代学的相互作用，是指一种药物改变了另一种药物的吸收、分布或代谢。例如，抗酸药中的Ca2+离子，与四环素螯合，这种螯合物不能被吸收，从而影响了四环素的吸收，影响了疗效。再如，阿司咪唑由CYP3A4酶代谢，酮康唑是CYP3A4酶的抑制剂，当两者同时服用时，由于代谢酶被抑制，阿司咪唑的代谢受阻，使血药浓度升高，而引起不良反应。（2）药效学的相互作用，是指激动剂和拮抗剂在器官受体部位的相互作用。例如，许多全身麻醉剂（卤化烷），能敏化儿茶酚胺对心脏的致心律失常作用。 美国FDA警告口服磷酸盐制剂的肾损害风险 　　2008年12月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布有关使用口服磷酸盐（OSP）制剂清理肠道导致急性磷酸盐肾病的警告，包括处方类和非处方类OSP产品。　　FDA要求生产商在处方类OSP产品Visicol和OsmoPrep的说明书中增加黑框警告，向消费者警示急性磷酸盐肾病的风险。患者通常在结肠镜检查或医疗手术前使用OSP产品清理肠道。FDA还要求生产商制定风险评估和最小化计划（REMS），向患者发布用药指南，并要求生产商开展上市后临床研究，进一步对其肾损害风险进行评估。　　FDA对非处方类OSP产品的风险也有同样的担忧，例如缓泻药Fleet Phospho-soda。现有数据尚未显示小剂量使用非处方类OSP作为缓泻药会出现急性肾损伤，但大剂量用于清肠时可能发生和处方药同样的风险。FDA也计划对非处方类OSP的产品说明书进行修订，根据不断收到的急性磷酸盐肾病的报告，FDA建议消费者不要使用非处方类OSP产品清肠。　　2006年FDA发布的一篇科学文献和一封致医护人员函中阐述了OSP产品用于清肠的风险。随后，FDA收到了20份与OsmoPrep相关的肾损伤报告，其中有3例经切片证实为急性磷酸盐肾病。在这些病例中，出现肾损伤的时间有些差异，有些病例是出现在使用OSP产品后的数小时，另一些则直至用药后的21天才出现。　　OSP产品不得用于18岁以下的未成年人，不能与其他含有磷酸钠的缓泻药合并使用。FDA建议以下风险人群用OSP处方药清肠时应谨慎：　　●年龄大于55岁的患者；　　●有脱水、肾病、急性结肠炎或肠排空障碍的患者；　　●正在服用某些影响肾功能药物的患者，如服用利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体抑制剂，可能还包括非甾体抗炎药。 -----来源 药物警戒快讯 2009年第1期 （总第63期）（FDA网站） 美国发布Ⅱ型糖尿病治疗药心血管疾病风险评估指南 2008年12月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息，建议正在研发新的Ⅱ型糖尿病治疗药的制药商提供相关证据，证明药品不会增加诸如心脏病发作的心血管疾病风险。该建议作为行业内新指南的一部分，适用于所有目前正在研发的糖尿病治疗药。FDA药品评估和研究中心代谢和内分泌药物处主任Mary Parks博士说，“我们需要更好地了解新的糖尿病治疗药的安全性。因此，制药商应在药品研发期间开展更加全面的研究，评估药品导致心血管疾病的风险。 　美国有超过2300万人被诊断为患有Ⅱ型糖尿病或糖尿病，这是一种以高血糖为特征的慢性代谢紊乱性疾病。糖尿病患者出现心脏病的风险概率是非糖尿病人群的2-4倍。目前没有任何被批准用于治疗糖尿病的药物被有力地证明能降低这一风险。发布此项指导性文件的目的是由于糖尿病通常要接受终身治疗，处方人员和患者需要更多地了解他们所使用的糖尿病治疗药是否会增加心脏病发作的风险。该指南的具体要求是依据2008年7月FDA内分泌和代谢咨询委员讨论的结果提出的。　　该指南已正式生效，建议研发者在Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中设计更加合理的试验方案和数据收集方法，并特别建议这些研究应能证明新的糖尿病治疗药与现有的治疗药相比，将不会增加心血管疾病的发生风险，尤其是当这些药物用于老年患者或肾损伤患者时。　　同时，FDA还建议制药商组织心脏病学专家对临床试验中的心血管不良事件进行分析，这些专家不必知道哪些患者服用了