体外诊断医疗器材校正品技术基准-卫生署医疗器材资料库.pdf

體外診斷醫療器材 校正品技術基準 103.05.20 【說明】 1. 本基準係 「體外診斷醫療器材查驗登記須知」之補充規定，提供醫療器材 廠商辦理產品查驗登記，臨床前測試應檢附資料及所須 進行項目之建議 。 本基準未包含臨床評估 等其他資料之要求，醫療器材查驗登記申請案仍應 符合相關法規之規定 。廠商亦應依個案產品結構、材質及宣稱效能提出完 整驗證評估（含臨床前測試及或臨床/ 評估 等）之資料。 2. 本基準依據現行之參考資料制定，惟科技發展日新月異，致法規更新恐有 未逮處，為確保國人健康安全，審查人員將視產品宣稱之效能、作用原理 與設計之安全性及功能性，要求廠商提供本基準所列項目外之驗證評估（含 臨床前測試及 或臨床/ 評估 ）資料；另本基準將不定期更新。 3. 臨床前測試資料應包括檢驗規格 含各測試項目之合格範圍及其制定依( 據) 、方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書。 4. 如製造廠未進行表列測試項目，應檢附相關文獻或科學性評估報告，以證 實產品仍具有相等之安全及功能。 5. 各項測試如本基準或表列之參考方法未訂有規格者，由各製造廠自行制定 規格；如本基準或表列參考方法已訂有規格，惟製造廠另訂不同規格者， 應檢附相關文獻或科學性評估報告以說明訂定該規格之依據。 6. 製造廠使用之測試方法如與本基準所列參考方法不同，但(1)具等同性者， 應檢附製造廠測試方法供審核；(2)如不具等同性，應檢附製造廠測試方法 及相關文獻或科學性評估報告以說明該測試方法制定之依據。 7. 如表列參考資料有修訂、廢止或被其它標準取代，製造廠得參照新版標準 進行測試。 一、本基準適用之醫療器材範圍： 本基準係規範之校正品，包括臨床 生化、免疫學、血球計數、微生物及毒物學 檢測 等均適用之。 1 二、本基準適用醫療器材之衛生福利部 公告分類分級品項及其鑑別 本基準適用於公告品項 「A.臨床化學及臨床毒理學 」、「B. 血液學及病理學 」、及 「C.免疫學及微生物學 」中之校正品，包括但不限於下表所述 ： 公告品項 鑑別 等級 A.1150 校 正 品 校正品是具可靠濃度的物質，用於試驗系統中 2 (Calibrator) 建立參考點以決定人類檢體之測量值。 A.3200臨床毒物學校正 臨床毒物學校正品是一種醫用試驗系統，建立 2 品 (Clinical toxicology 參考點以測量人體檢體中特定物質的濃度。臨 calibrator) 床毒物學校正品可以是藥的混合物或是特定藥 物，如乙醇、立多卡因(Lidocaine) 等的特殊物 質。 B.8150細胞指數校正品 細胞指數校正品是接近全血或某些血液細胞的 2 (Calibrator for cell 物質，用以校正儀器測量平均細胞體積 indices) (MCV) 、平均細胞血紅素(MCH)及平均細胞血 紅素濃度(MCHC)或其他細胞指數的物質。是一 種顆粒懸浮液或細胞懸浮液，其大小、形狀、 濃度及其他特質均經精確測定。 B.8165血紅素及血容比 血紅素及血容比測量校正品是一種物質；其以 2 測量校正品 (Calibrator 精確測定過之類似全血、紅血球或血紅素衍生 for hemoglobin or 物之物質來校正測量血紅素、血球容積或兩者 hematocrit 之儀器。 measurement) B.7340纖維蛋白原確認 纖維蛋