变更中成药包装指引.pdf

（業界指引） 變更中成藥包裝指引 目的 針對各類關於中成藥包裝變更的更改註冊詳情／資料的申請的處理 方法 ，制訂本指引 ，供業界參考 。 法例依據 根據 《中醫藥條例》（下稱《條例》）第 119(4) 條，除非該中成藥的 詳情與註冊中成藥的註冊詳情相同，否則不得被視為已根據 《條例》第 121 條註冊。 根據 《條例》第 124 條，「中成藥註冊證明書」（下稱 HKC ）的持有 人在繳付訂明費用後，可透過書面向中藥組申請更改該 HKC 所關乎的中 成藥的註冊詳情。中藥組如信納建議的更改對有關中成藥的安全、品質及 成效不會有不利的影響，則可批准該申請內所建議的更改。 就已獲發 「確認中成藥過渡性註冊通知書」（下稱 HKP ）及 「確認中 成藥註冊（非過渡性）申請通知書」（下稱 HKNT ）的中成藥 ，在持有人 ／申請人更改中成藥的包裝的註冊資料時，亦須參考此指引的要求，以書 面通知中藥組轄下的中藥管理小組 （下稱小組 ）及提交所需的文件，供 小組審批，但無須遞交更改註冊詳情的申請及有關費用。 小組現時在處理上述各類關於中成藥包裝變更的更改註冊詳情／ 資料的申請時，會因應個別情況，豁免持有人／申請人提交產品最新的 品質標準、化驗方法及化驗報告 （下稱品質化驗報告）及穩定性試驗報 告 。為確保審批個案的一致性，小組日後會按此指引內的要求 ，對中成 藥包裝變更的申請個案作出審批 。 第 1 頁(共4 頁) 01/20 16 具體執行措施及適用範圍 如 HKC 的持有人擬變更其中成藥的包裝 ，則可按照附表一 列出的各 種情況提交 A 類 、B 類 、C 類或 D 類的文件 ，以供小組審批 。至於已獲發 HKP 及 HKNT 的中成藥，持有人╱申請人須參考此指引的要求，以書面 通知小組及提交所需的文件，供小組審批，但無須遞交更改註冊詳情的申 請及有關費用。就 A 類、B 類 、C 類及 D 類的文件要求如下 ： A 類： 須向中藥組提出更改註冊詳情的申請並繳付有關費用 ，及提交以下文件： ­ 由製造商發出的完整處方及製造方法； ­ 支持產品穩定性的依據 （即3 批產品的常溫穩定性試驗報告或 3 ^ 批產品的加速穩定性試驗報告或可支持產品穩定性的客觀證據）； ­ 中成藥的樣本； ^ ­ 最新的品質化驗報告 ；以及 ­ 新標籤及說明書的樣稿 ，並附詳細修訂說明。 B 類： 須向中藥組提出更改註冊詳情的申請並繳付有關費用 ，及提交以下文件： ­ 由製造商發出的完整處方及製造方法； ­ 中成藥的樣本；以及 ­ 新標籤及說明書的樣稿 ，並附詳細修訂說明。 但豁免重新提交品質化驗報告及穩定性試驗報告。 C 類： 須向中藥組提出申請 ，並提交最新的品質化驗報告及 3 批產品的常溫或加 ^ 速穩定性試驗報告 ，以及中成藥的樣本 。 D 類： 須以書面通知中藥組有關的更改，並提供中成藥的樣本以供確認及備悉 。 ^ 如屬附表二 列出的包裝變更情況，則可豁免重新提交品質化驗報告及穩定性試驗報告 。 第2 頁(共4 頁) 01/20 16 附表一 所屬提 適用的 變更包裝的情況*