(医学)人体试验伦理问题.ppt

同意就是一切吗？（两种观点） 是的：自由选择做我们想做的事 不是：科学家和审查人员有责任不使受试者接触 不应有的风险 —可以避免的或者最小化的风险 —不能为潜在的效益辩护的风险 同意就是一切吗？（两种观点） 是的：自由选择做我们想做的事 不是：科学家和审查人员有责任不使受试者接触 不应有的风险 —可以避免的或者最小化的风险 —不能为潜在的效益辩护的风险 中国的知情同意问题 社会利益与个人权利 肯定的是社会或者整体的利益，容易忽视的是个人应该享有的权利 代理同意的问题 代理同意可以完全取代患者个人的自我决定权? 社区代表的“允许”可以“取代”个人的知情同意? 19世纪欧洲人体实验 许多实验在国家政府机构进行，受试者多为穷人、孤儿、精神病患者 在实验中让受试者感染淋病，梅毒，肺结核等传染病 大多受试者对研究毫不知情，也几乎没有获得受试者同意 此类实验结果公开后，虽遭媒体的批评，但并未受到制裁 对未获受试者同意的研究的批评更多（尤其是致命的感染或外科手术） 人们常用“科学/医学的发展”来为实验辩护：“停止实验，医学的进步也必定停止。” (John V. Shoemaker, JAMA 1883) 　　 纳粹的暴行 纳粹人类研究的受害者主要是犹太人，也包括吉普赛人、战俘、政治犯 纳粹残暴的人体实验有： 压力试验：将受试者置于压力试验室，观察他们如何在高压下停止呼吸； 冷冻试验：将受试者浸泡在冰水中作“冷冻”试验；脱光衣服置于户外雪地里直到冻死 缺氧试验：将受试者置于空军的减压舱，抽掉空气，观察受试者缺氧死亡过程和反应，然后解剖尸体 观察吉普赛人单喝盐水能活多长时间； 给受试者注射斑疹伤寒和黄疸病毒使他们感染疾病……. Dachau的高海拔实验室 Dachau 的降温试验 纽伦堡审判和《纽伦堡法典》 　 在纽伦堡，美国军事法庭对在集中营犯下暴行的纳粹医生进行了审判（1946） 法官们对审判的决议形成了《纽伦堡法典》（1947） 医学专家的证词起了很大作用：例如A.C Ivy和其他的美国医学专家的证词说，当时流行的标准包括风险最小化，和确保受试者能自由、知情地给予同意等。 日本731部队灭绝人性的“人体实验” 日本侵略军在侵华战争期间，建立了一批从事人体细菌战实验的杀人工厂，其中最为臭名昭著的就是位于中国东北辽宁省平坊的 731部队，即石井支队。该部队的工作人员总数多达约5000名，包括300－500名医生和科学家，600－800名技术员。 大多数受害者是中国爱国者或游击队员，其他是无家可归者、吸鸦片者、智残者、战俘、“外国间谍”和罪犯。国籍包括中国人、俄罗斯人、朝鲜人、蒙古人和欧洲人 实验内容： 强迫使受试者感染鼠疫、炭疽、气性坏疽或伤寒；对染上疾病的人行活体解剖，收集血液和新鲜组织器官以备进一步研究之用； 在严寒和野地进行冷冻和细菌弹联合实验等。 在1941－1945年间至少有3000人死于石井支队。这个数目不包括1941年以前死亡的人以及在日本侵华战争期间死于其他死亡工厂的人。有人估计，至少有5000－6000人死于长春、牡丹江、南京等地的细菌战死亡工厂。 精神或行为疾患而无充分知情同意能力的人的研究 大多数的此类患者有知情同意能力，针对那些无同意能力或由于情况恶化暂时无同意能力者应注意： 如果试验能在智能正常的人身上时行，则这些人绝不应成为研究受试者 研究的目的是为了获得与精神或行为疾患病人的特殊健康需求（严重疾病）有关的知识 对于缺乏同意能力时，可由代理人给予同意 以儿童为受试者问题 研究不能在成人那里进行时 研究目的是为了获得与儿童健康需求有关的知识（如某些儿童预防药物实验） 已在成年人身上进行过同样实验 以儿童为受试者必须得到其监护人的同意 已取得儿童能力范围内的赞同，其意愿受到尊重 四、随机对照试验的伦理问题P260 所谓随机对照试验，是指在研究设计中包含一个或一个以上的对照组，并按照完全随机化的原则把受试者分配到各研究组中，在试验结束之前，无论是研究者或是受试者都不知道受试者所接受的究竟是哪一种干预措施(双盲试验)。 1989年进行的CAST试验 研究：针对室性心律紊乱是心肌梗塞后猝死的主要原因，而进行了大规模抗心律紊乱药物的随机对照试验 结果：药物治疗组的死亡率比安慰剂对照组要高出一倍以上(分别为7％和3%)，提示对于预防心肌梗塞后的猝死而言，安慰剂实际上是比抗心律紊乱药物更好的治疗 这说明医生原来的直觉、假设和临床判断都是错误的。这一意外结果导致大规模CAST临床试验的提前结束，而如果没有随机对照试验，就不可能发现这个错误。 在随机对照研究中，怎样在受试者利益和研