新药临床研究中的风险评估和规避.ppt

新药临床研究中的风险 疗效和不良反应风险 在美国一个新药从实验室发现到进入市场大约耗资3．5亿美元（现在的统计会更高，达5-8亿）。 新化合物的高失败率意味着越是后续开发阶段的投资风险越大，就一个全球性的Ⅲ期临床试验而言，其耗资一般要超过1000万美元。 新药临床研究中的风险 时间风险 在时间方面，一个新药从其发现到上市平均约需12年，而开发期的延长就使其上市后享有的专利保护期减短。 对于一个销量大的药品，每延迟1天上市就意味着收入减少100万美元。 新药临床研究中的风险 政策风险 在过去的10-20年中，审批部门对新药临床使用的要求越来越高，要求试用的次数及病例越来越多。 一个全新药物的III期临床研究平均需要50-60个独立试验，至少5000以上的病例数。 新药临床研究中的风险 企业经营风险 近年来制药业的合并与裁员从客观上增加了向外委托研究工作的需求，使得制药企业能将员工数量和管理费用合理稳定地控制在最小范围内。 新药临床研究中的风险 人员风险 组织专业化人员来实施大规模的临床试验成本很高。 临床研究风险规避途径--CRO 灵活性（高可变性） 多种服务 低成本 缩短时间 拓展研究资源 能够适应和满足严格的GCP要求。 临床研究风险规避途径--CRO 利用CRO配以先进的信息管理系统，可以 使药品开发所需的时间减少30％。有统计 显示，一个I-III期的临床，由制药企业 自己操作，需367周，而由CRO操作需244 周，几乎节省了2年。 CenterWatch公司预计，在所有Ⅱ期和Ⅲ期临床项目中，有CRO参与的占2/3。 CRO服务的全球市场以每年20%-25%的速度增长, 一些较大的公共CRO公司的增长率高达45%。 制药企业委托CRO进行临床研究的比例从1993年的28%上升至1997年的60%。 药业价值链 各类最具市场潜力的药物品种介绍  创新药物 I类新药 一种治疗儿童白血病的新药 既往儿童白血病多采用化疗，而这些化疗药物往往是为成年人设计生产的，这也就意味着初始反应率较低，复发率高. 早期在美国的临床试验显示其反应率高于常规化疗方案，它对癌细胞的杀伤比其他化疗精确，在较大剂量的情况下对健康细胞和组织的损伤相对较小. CFE是一种抗癌、抗代谢、免疫抑制剂。主要作用为DNA修复抑制剂，DNA合成抑制剂。 创新药物 I类新药 一种吡咯类抗真菌药 抑制真菌细胞的类固醇和麦角甾醇的生物合成 抑制真菌细胞壁合成 体外抑菌试验，结果表明ABZ MIC低,抗真菌活性强。而且，对抗三唑类抗真菌药的真菌有效。 创新药物 I类新药 一种作用机制为IL－1、IL-6、IL-8、肿瘤坏死因子的拮抗剂的治疗风湿性关节炎的药物。 代表该疾病的治疗新手段。 初步临床结果显示，无论患者的病史长短、病情严重程度以及治疗史，IRD都有效。对首次应用病情改善抗风湿药物(DMARDs)治疗的患者和对此类药物耐药的患者也都有效。 * * * * 宋雪梅 VP MD 新药临床研究中的风险及规避 合同研究组织--CRO 擎引中国新药研发的核心竞争力 万全阳光 CRO 万全阳光 ? 唯一具有海外上市公司背景 唯一具有临床前新药研发经验 项目数量最多 针对国内客户的实际需求 万全阳光 ? Informal organisation Flexible, fast Short communication lines High quality, good price/quality ratio Very experienced staff Involvement with clients, customer minded 誰是10年後中國的商業巨人 數字財富 ? 以新藥研發為尊的制藥企業 中國最優秀的技術型製藥企業，也是中國新藥產品和技術服務的領先供應商 成为备受尊重的中华民族之世界医药领先企业 让每一个患者重享健康, 创造买得到、买得起、品质可靠的药品 万全使命 万全 － 中国制药行业之焦点 ? 万全科技：出击新药研发市场 -中国经营报 (万全)海归派席卷中国新药金矿 -中国证券时报 财经周刊 万全药业领跑新药研发 -中国医药报 万全中国科技制药企业的领先者 –亚洲商业杂志 (Asian business Magazine） ? 中国制药行业的英特尔 -网际商务 “万全”之道 - 可能重塑中国药品行 -财经 业的格局 10年后中国的商业巨人 -数字财富