岳伟医疗器械gmp规范讲稿 课件.ppt

关于采购和评价的过程 设计输出 供方调查 供方资质 供方评价 订立合同 实际供应 入库检验 生产加工 信息统计 重新评价 重新采购 关于采购 采购和评价的过程问题 采购物品的分类问题 医疗器械原料采购的法律问题 采购物品的重点控制要点 采购的重要程度取决于生产的组织方式、产品的风险程度、供方的质量管理能力、法律法规的规定。 关于采购物品的分类管理 根据所采购物品对产品实现过程和最终产品的影响大小采用分类管理，实行不同程度的控制。比如：A、B、C分类。 对医疗器械一般是将植入人体、有生物相容性作用、源自动物组织、会产生化学析出、涉及电器安全性、通常较难检验的、直接影响产品主要性能的材料和元器件划为高类。 对直接采购作为产品组分的医疗器械产品，应划为高类。 对采购后作为分包装生产或委托生产的产品，应划为高类。 制成器械 关键过程（例如灭菌） “特殊”过程（例如热处理） 生产商指定过程 生产商指定物料 植入物料 生产商制定元件 标准分包操作（例如车削、铣削） 非定制元件（滚珠轴承） 标准原材料（不锈钢） 非定制过程物料 全面 QSR 无QSR FDA对外包服务质量控制程度 如果某过程的结果无法通过后续检验及测试完全验证，应当对过程进行高度保证的确认、并根据既定程序加以批准——21 CFR 820.75(a) 关于医疗器械原料采购的法律问题 标准和规范性文件规定的 配件中的医疗器械必须注册 确定生物安全特性材料改变须重新注册 分包装产品的来源必须明示并可追溯 供应商审计指导原则 关于采购物品的控制要点 采购批准 质量协议 检验规程 供方体系 采购记录 保持追溯 保管环境 账物统一 几个特殊生产概念 分包装生产 制成品生产 FDA对成品器械的定义： “…适合使用或可以工作的任何器械或器械之附件，无论是否已包装、标识或灭菌”——21 CFR 820.3.l “例如已经生产或装配好的器械只待采购商/生产商加以灭菌、抛光、检验和测试、包装或标识，这显然不属于元件，其状态已经可以使用，因此符合‘成品器械’的定义”——21 CF 820 –条款25之导言 贴标签生产 委托生产的规范化 《条例》第二十八条 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应的生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门调整并公布。 ISO9000文件包：外包过程指南 若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 在确定外包过程的适当控制程度时，有两种情况经常需要考虑： a/组织有能力实施某个过程，但决定将该过程外包。外包控制准则应已具备，并可转化为针对外包过程供应商的要求； b/组织没有能力独立实施某个过程，决定将该过程外包；组织务必要保证外包过程的供应商所提出的控制措施是充分的。有时需要聘请外部专家来进行评估。 在某些情况下，后续的监视或测量也无法对外包过程的输出进行核实。如果遇到这种情况，组织要确保对外包过程的控制包括了符合ISO9001:2008条款7.5.2规定的过程确认。 7.5.2 生产和服务过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适当时包括： a/为过程的评审和批准所规定的准则； b/设备的认可和人员资格的鉴定； c/使用特定的方法和程序； d/纪录的要求； e/再确认。 ISO9000文件包：外包过程指南 三个附录所增加的内容 无菌医疗器械 植入性医疗器械 体外诊断试剂 2.5.1需要生物学评价的材料 2.5.1需要生物学评价的材料 2.5.1标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购 追溯 2.5.2源自动物的原辅料管理 2.5.2 初包装材料评价验证 2.5.3初包装材料评价验证 2.5.3动物源、同种异体材料采购 2.5.4动物源性材料的传染病控制 2.5.5动物源的来源和检疫 2.5.6同种异体筛选和检疫 2.5.7同种异体捐献证明 设施与设备控制 Equipment Facility Controls 设施与设备也被称为“资源”。 其涵盖了第二章：机构与人员 第三章：厂房与设施