当归炮制规程.doc

目的：建立一个规范的当归炮制规程。 范围：本规程适用于当归的炮制和质量管理，及相应的物料供应。 责任者：生产管理部、质量管理部、前处理车间对本规程实施负责。 内容： 产品概述： 来源：本品为伞形科植物当归的干燥根。主产于甘肃、云南、四川等地，秋末采挖，除去须根及泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，用烟火慢慢熏干。药材以主根粗长、油润、外皮黄棕色、断面黄白色、气味浓厚者为佳。 性状： 当归：为圆形或类圆形的薄片，表面黄白色或淡黄棕色，平坦、有裂隙，中间有一浅棕色的环纹，并有多数棕色的油点，周边灰棕色或棕褐色，有缺裂。质柔韧。有浓郁香气，味甘、辛，微苦。 制法：将原药材,除去杂质，大小条分开，洗净，润透，切薄片，干燥。 性味归经：甘、辛、温。归肝、心、脾经。 功能主治：补血活血，调经止痛，润肠通便。血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。 用法用量：4.5～g。 藏：置干燥处，防蛀。2.操作流程图： 3.炮制过程和工艺条件： 挑选：将当归放于挑选台上进行挑选去除杂质，并分大小条。 淋洗：将当归放入XT-720洗药机机槽中加水2/3清洗。 润药：放入CT7C5-3润药机闷润。真空度：＜0.07Mpa，加压≤0.3 Mpa。闷润时间：15分钟。 切制：在240－2往复式切药机中切薄片。片厚1～2㎜。 干燥：于DW1.2-8B带式干燥机中烘干。速度：30.00，烘干温度：80℃ 包装：每40㎏装一塑料袋外套一编织袋，两层袋口缝好，标明品名、编码、重量、日期、操作者等，交净料库。 4.质量监控 4.1质量监控点 按照工艺过程和影响质量的关键因素加以设置：（1）挑选（2）淋洗（3）润药（4）切制（5）干燥（6）包装 4.2监控频次 质量监督员每天均应在生产前、生产过程中、生产结束后，对各工序生产现场进行监控。生产过程中根据工艺要求进行重点监控或全过程监控。 4.3监控方法和标准 4.3.1生产前 应检查各生产工序是否具备开工条件。 确认无上一品种残留，清洁合格；并且不存在与上批品种有关的物料和文件，不会发生交叉污染、混料、包材混淆等问题，有清场合格证。 计量器具有检定合格证，实际状态符合要求。 设备状态良好，有设备完好证。 所用物料均应检验合格，有标签，并与实际相符。 人员着装及洁净要求均符合该工序的卫生要求。 厂房应符合洁净要求。 4.3.2生产过程中重点监控操作者是否严格执行工艺规程和岗位SOP，各种状态标记、标签、凭证、记录等是否齐全。 1）挑选 应无大块杂质。 应大小条分开。 2）淋洗 洗净药材应无泥沙。 3）润药 润过药材必须药透水尽。 4）切制 切制药材的厚度与工艺要求一致。 无连刀、掉边、炸心、翘片等异常。 5）干燥 切制的药材要及时干燥。 干燥时间、温度应与工艺要求一致。 干燥程度应与工艺要求一致。 干燥后要放凉后再装袋。 6）包装 包装材料应检验合格。 包装的药材重量与物料卡应准确。 4.3.3生产结束 按卫生管理制度和清洁规程，检查各工序是否达到清洁、清场要求，并做好相应记录，符合规定则发放清场合格证。 5. 原辅料投料定额 原辅料名称 实领量 (kg) 废品量 （％） 产出量 （㎏） 备 注 当归 100 14.9 85.1 6.设备 主要生产设备一览表 设备名称 编号 型号 数 量 生产能力 生产厂家 往复式切药机 QC04 不锈240-2 1 80～600kg/h 中药润药机 QC05 CT7C5-3 1 2M3 带式干燥机 QC07 DW-1.2-8A 1 60～80kg/hQC06 CY-640 1 50-180kg/h 司 当归炮制规程 第4页，共4页 第七章 文件样本 秦脉GMP--15--01 入库 包装 检查 干燥 切制 润药 淋洗 人工挑选