净化工程URS_精品.doc

空调净化系统 用户需求标准 User Requirement Specification（URS） 起草审核与批准 姓名 公司 签名 日期 编写 审核 审核 审核 审核 审核 批准 批准 1、目的 本文件的目的是记录和证明北京.......有限责任公司向供应商提出的关于空调净化系统工程的用户需求的具体内容。供应商依据此文件及相应图纸对本空调净化系统进行工程量确认，并据此制定功能设计FS文件和二次深化设计。供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。本URS文件由QA审核后，负责批准。该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。依据2010版）及附录； 《中国药典》（2010年版）； 《药品生产验证指南》（2010年版）； 《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003） 《洁净室施工及验收规范》JGJ 71-90 《建筑设计防火规范》GBJ16-87（2001版） 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002 《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998 《空气过滤器》GB/T12495-93 《ISO 14644 – 3 》(For HEPA integrity testing高效空气过滤器完整性测试) 《建筑电气安装工程质量检验评定标准》 GBJ303—88 《电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范》GB50245-96 《电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本》GB50259-96 《机械安全 机械电气设备第1部分：通用技术条件》GB5226.1-2002 / IEC60204-1 《建筑给排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002） 《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》（GB50275-98） 《工业金属管道工程施工及验收规范》（GB50235-97） 《现场设备、工业焊接工程施工及验收规范》（GB50236-98） 5．术语 序号 缩写 定义 01 URS 用户需求 02 DQ 设计确认 03 IQ 安装确认 04 OQ 运行确认 05 PQ 性能确认 06 HVAC 07 FFU 风机过滤单元 08 FS 功能标准 HDS 硬件设计规范 DS 软件设计规范 HEPA 高效空气过滤器 12 SOP 标准操作规程 13 GMP 药品生产质量管理规范 14 GEP 良好工程实践规范 15 AHU 组合式空调机组 6、内容： 6.1质量标准 要求承包商为业主建成符合现行中国药典、美国药典和欧洲药典质量标准、满足无菌粉针灌装车间及口服固体制剂车间生产工艺要求的净化厂房和空调净化系统。 6.2工程施工范围 依据=========的施工图纸完成=====车间和====车间净化工程二次深化设计；完成空调净化送、回风系统及除尘直排风系统风管制造安装工程及风管保温；所有彩钢板工程（包括土建墙上的彩板吊顶及内侧安装洁净板），所有彩板上开洞及密封处理；洁净门及观察窗安装；3毫米沙浆自流坪+PVC地面；技术夹层制作安装检修马道；彩钢板墙体内预埋管线；送回风口高效过滤器安装及其检测，层流罩和FFU及其安装；房间压差表、门禁及其安装，传递窗及其安装；洁净彩板上所有电力配电，全部设备电器安装及照明安装、疏散指示安装；净化及一般区电话安装；缓冲间门互锁及延时自净；物流通道加装墙板有效不锈钢防撞栏杆装置；饮用水管路及用水点安装；洁净室及配液、容器清洗室的不锈钢清洗水池安装；符合GMP要求的地漏、下水系统安装；空调机组对接及系统调试；模块化风冷机组冷冻水循环管路系统制造安装；蒸汽管道及热交换机组管路安装(包括蒸汽分配缸、全部输出蒸汽管道和附件及冷凝水输水排水装置)；真空泵及管路系统；公用系统管路防腐及保温；净化厂房及空调净化系统验证文件（DQ、OQ、IQ、协助业主完成PQ）、配合空调系统调试、运行、及洁净度测试、验证，出验证报告文件等；协助自控工程完成系统的总体调试。 6.3生产工艺描述系统要求 URS01 A、B、C、D各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态 ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm A级 350 20 3500 20 B级 350 29 350000 2900 C级 35000 2900 3520000 29000 D级 350000 2,9000 ------- ------- 洁净区微生物监控的标准如下：级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（(90mm） cfu /4小时 表面