武志昂-药品风险管理缘起本质操作.ppt

药品风险管理缘起/本质/操作 沈阳药科大学工商管理学院 武志昂2010/07/31 90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。 苯甲醇—臀肌挛缩 2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁） 表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷 手术费3000元/人，一个乡148.5万元 由药品管理当局批准的药品=安全？ “安全” ：对拟用的人群而言，该药的效益大于风险，并非保障一定不发生损害。 　　　 管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市 资料 美国住院病人死于药物不良反应的人数(平均值为10．6万)，仅次于中风、心梗、癌症的死亡人数，而居社会人口死因的第4位。 WHO——欧洲所有住院病人中有15％是因药物不良事件(选药不当、剂量错误、劣药)而入院；英国内科住院者约有11%发生药物不良事件，使住院日平均延长8.5 d，总开支上升11亿英磅。 我国从20世纪80年代起，卫生部药政局号召做好合理用药工作，1984年的资料表明，药源性死亡占住院死亡总数的5％-17%。 资料 2000年2月美国政府11个部门由卫生部牵头组成“医疗卫生质量的政府部门协凋工作委员会(QuIC)”向总统呈送了《增进病人安全，减少医疗错误及其影响的政府行动》的87页报告，列举近30年美国医疗不安全的严重情况与改善办法。例如，有3个州的入院者，医疗不良事件约半数是用药事件；医疗处方有50％以上被错误使用；因药物不良事件人院者占所有入院者的10％。 资料 哈佛医学实践研究项目表明,医院的致残事件有1/5左右是用药所致,其中45％为用药错误,是可以预防的；用药伤害的死亡率达30％。 资料 美国科学院医学研究所研究认为，整个美国存在严重及普遍的医疗质量问题，其表现形式为：有效方法使用不足，无效方法使用过度及常规方法使用失误，使很多美国人直接受害、资源大量浪费。 风险管理 风险管理目的是使风险最小化…… 最佳的风险管理是消除风险于未形成之前 预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度 对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生 不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补 药品风险管理 是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险；是对整个产品生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最优化 风险管理 FDA——2005.3发表 药物警戒规范和药物流行病学评价指导原则 风险最小化行动计划的制定和应用指导原则 上市前风险评估指导原则 技术与制度工具 药品风险管理技术/制度工具 药品风险管理技术/制度工具 药品风险管理技术/制度工具 技术与制度工具 药品风险管理 药品风险管理技术/制度工具 药品风险管理技术/制度工具 药品风险管理 药品风险管理技术/制度工具 药品风险管理技术/制度工具 药品风险管理技术/制度工具 药品风险管理技术/制度工具 药品风险管理技术/制度工具 药品风险管理的相关主体 药品风险管理的相关主体 药品风险管理的相关主体 影响药品风险管理效益的核心因素 药品风险管理 药品风险管理 药品风险管理 药品风险管理 药品风险管理 药品风险管理 药品风险管理 主要的风险控制措施 风险最小化措施 修改说明书、提高标准、改进工艺 信息告知、重点监测、宣传、培训、教育 药房控制、处方大小或正确性控制 患者知情同意、限制性获得计划 召回、暂停、撤消 欧盟 药品风险管理计划 沈阳药科大学工商管理学院 任何风险/效益比发生改变的情况，均必须分析改变发生的原因。无论是风险/效益比向有利或无利的方向变化，均应如此。 并非仅是与药品科学本身有关的信息应当被注意，任何可以对药品风险/效益比发生影响的信息都应被给与同等的关注和研究。 使用环节应当被特别地关注。重视常规的药物警戒不良反应监测，以便掌控最为重要和经济的风险信息源。 沈阳药科大学工商管理学院 0.产品的基本情况（Product details） 1.产品安全性的详细说明陈述（Safety specification) 2.药物警戒计划（Pharmacovigilance plan） 3.风险最小化需求的评估（Evaluation of the need for risk minimization activities） 药品风险管理计划——一个专有名词 沈阳药科大学工商管理学院 4.风险最小化计划（Minimization p