消毒产品标签说明书管理规范讲义.ppt

消毒产品标签说明书管理规范 广东省卫生监督所 林矛 020gzhlinmao@126.com 广东卫生监督网// 当前存在的主要问题 自2002年7月1日起卫生部《消毒管理办法》正式实施，三年来多数企业能够依法生产和经营，但仍有部分企业尤其是卫生用品中抗抑菌制剂生产企业，在利益的驱使下，在产品的标签、说明书和包装标识上大做文章，产品名称、适用范围、使用方法、注意事项里标注疾病名称、症状、类似药品广告用语等，扩大宣传，暗示疗效，误导消费者，损害了广大消费者的身心健康。 法 律 依 据 《中华人民共和国传染病防治法》 第七十三条 违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任： (三) 用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的； 《消毒管理办法》 第三十三条 消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。 消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。 卫法监发[2003]41号文 《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》第二条第二款： 具有抗菌作用的，应进行杀菌试验。在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥3.0）的，可在产品标识中标明“有杀菌作用”字样。产品名称可称为：“抗菌洗剂”。 卫法监发[2003]41号文 具有抑菌作用的应进行抑菌试验。在使用剂量下，对检验项目规定的试验菌抑菌率抑菌率≥50%、<90%的，可在产品标识中”标明“有抑菌作用字样；抑菌率≥90%的，可在产品标识中标明“有较强抑菌作用”字样。产品名称可称为：“抑菌洗剂”。 抗（抑）菌制剂不得宣传消毒、灭菌效果，不得暗示疗效，用于阴道粘膜的抗（抑）菌制剂，应在标识中标明“不得用于性生活中对性病的预防”。 卫监督发[2005]208号文 《卫生部关于调整消毒产品监管 和许可范围的通知》 对于已经获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗(抑)菌制剂、口罩和避孕套，自2006年1月1日起，新生产的产品不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。 卫监督发[2005]208号文 对于未获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗(抑)菌制剂、口罩和避孕套，自即日起，新生产的产品不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。 卫监督发[2005]208号文 皮肤粘膜消毒剂和抗(抑)菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗(抑)菌作用。 《消毒产品标签说明书管理规范》 卫生部关于印发《消毒产品标签说明书管理规范》的通知卫监督发[2005]426号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心，有关单位： 依据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》第三十三条的规定，我部组织编写了《消毒产品标签说明书管理规范》（以下简称《规范》），现印发给你们。请按照本《规范》的要求加强对消毒产品标签标识的监督管理。对于违反本规范的行为，应按照违反《消毒管理办法》第三十三条的规定，依据第四十七条查处。 本规范自2006年5月1日起实施，以往发布的规范性文件与本规范不一致的，以本规范为准。 附件：消毒产品标签说明书管理规范 二00五年十一月四日 第一条?制定的法律依据 为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。 第二条 适用范围 本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。 消毒产品标签、说明书标注内容通用要求 第三条 第十九条 第三条 消毒产品标签、说明书标注内容 基本要求 应当真实 不得有虚假夸大 不得有明示或暗