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2011年度质量风险评估--2011
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质量风险评估
福建广生堂药业股份有限公司
2012年
物料系统确认范围与程度
风险评估报告
目录
目的
范围
3、风险评估小组人员及职责
4、风险评估模式图
5、风险的识别
6、风险分析、评估与降低风险的措施
7、风险接受
8、风险沟通和审核
9.评估结论
目的:根据验证管理规程,利用风险管理方法和工具,对物料系统各要素,进行分析、评估,以确定物料系统确认的范围及程度,并在确认过程中,对关键要素进行监控和确认,以确保关键要素能够得到有效控制,能够降低可能造成的产品、物料质量风险。
2范围:物料系统。
3、风险评估小组人员及职责
成员分工 所在部门、职务 姓 名 责 任 风险评估审核、事务协调 风险评估审核、风险沟通 风险评估审核、风险沟通 风险评估审核、风险沟通 风险评估审核、风险沟通 提供必要的评估信息 资料编写、信息汇总 4、风险评估模式图:
启动风险管理
5、物料系统风险的识别
(鱼骨图)
审 计 及时性 放行规程 健康状况 运输工具
合格供应商 取 样 放行人员 岗位操作 途中温度控制
品种,规格,数量 贮藏条件温度、湿度 火 灾 划区管理
物料管理 蚊虫鼠害
外包装完整性 特殊物料管理 偷 盗 标识牌
6、物料系统验证项目、风险分析原则及标准:
一、项目确定原则:
1.系统设计性能检测项目。
2. 生产工艺设计储存条件对系统的要求。
3. 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
《》2010
二、评估标准:
1、根据系统设计性能检测项目难易程度划分为5个级别,第一级易检测为1分,第二级较易检测为2分,第三级较难检测为3分, 第四级难检测为4分。第四级极难检测为5分。
根据生产工艺设计条件难易程度划分为5个级别,第一级易达到为1分,第二级较易达到为2分,第三级较难达到为3分, 第四级难达到为4分。第四级极难达到为5分。
3根据风险发生可能性的概率,将风险划分为5个级别,第一级发生率低(发生率稀少)为1分,第二级发生率偏低(不太可能发生)为2分,第三级发生率中度(可能发生)为3分,第四级发生率较高(很可能发生)为4分,第五级发生率很高(一定发生)为5分.
根据风险危害的严重性,将风险划分为5个级别,第一级风险危害的严重性低(可忽略)为1分,第二级风险危害的严重性偏低(微小)为2分,第三级风险危害的严重性中度(中等)为3分,第三级风险危害的严重性偏高(较严重)为4分,第三级风险危害的严重性重度(严重)为5分.
测性,将风险划分为5个级别,第一级易检测为1分,第二级较易检测为2分,第三级能检测为3分,第四级难检测为4分,第五级无法检测为5分。
6、对药品储存直接影响的最高为5分,不对药品储存直接影响的最低为1分
6.1、药品储存标示分区不明显的最高为5分,药品储存标示分区明显的最低为1分
6.2、药品原料为5分,药品辅料为4分,药品内包材料为3分,药品外包材料为1分。
7、风险得分=严重性×可能性×可测量性,根据风险得分确定风险级别,1-30分为低风险、30-60分为中等风险、60以上为高风险。
2011年 2月 5 日 至 2012年 2 月5 日,风险评估小组人员对物料系统各关键要素进行风险评估,各关键要素的风险分析,评估及结果见下表
岗位 风险识别 风险评价 严重性(分) 可能性(分) 可测量性(分) 风险得分 风险级别 降低风险的措施 评估结果 供应商 没有经过供应商审计可能导致所供的物料不符合规定。
不是合格供应商导致所供的物料不符合GMP的要求。 此风险导致产品不能使用。 5 2 3 30 中等风险 进行供应商审计,主要物料要进行现场审计,使其成为合格供应商,并每两年审计一次。 此风险不可接受,经过降低风险措施后,使其达到可接受的水平。 入库验收 品种,规格,数量的不对
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